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近2000家藥企GMP調(diào)整被停產(chǎn) 行業(yè)將迎整合潮

　　2月23日，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,，收回立業(yè)制藥股份有限公司的GMP證書,。從2015年1月1日起截至目前,，全國共有155家藥企GMP證書被收回。另據(jù)國家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù),，截至1月13日,，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，有1795家企業(yè)未通過認證,。未通過認證及被收回的近2000家,，而按照規(guī)定，目前無GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn),。

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道介紹,，很多未通過GMP認證的企業(yè)都是小企業(yè)，因為無法負擔成本而放棄GMP認證,，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)直接轉做保健品市場,，而很多靠生產(chǎn)批號過活的小企業(yè)直接選擇退出市場,。

“未通過新版GMP而導致停產(chǎn)的現(xiàn)象對目前醫(yī)藥市場格局影響并不大,，目前未通過認證的企業(yè)有大部分應當是近幾年來一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。但是對于藥企最大威懾力的應該是‘飛檢’,，這對企業(yè)的生產(chǎn)工藝,、流程等提出了更高的合規(guī)要求；另一個則是2015年力度較大的新藥注冊審批,，這是解決源頭合規(guī)問題,。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士表示,。

　　GMP背后“AB”面

　　張業(yè)（化名）,，北方某普藥生產(chǎn)藥企負責人，近日因為要告別醫(yī)藥行業(yè)而傷神,，無心接受采訪,。張業(yè)經(jīng)營的是一家小藥企，去年因未通過GMP認證停產(chǎn),。張業(yè)此前算了一筆賬,，其每年營收200-300萬元，而進行GMP認證至少要4000萬元的成本,，于是艱難地做出放棄認證的決定,，將廠房、設備等賣掉,，近日又準備將旗下近80個藥品生產(chǎn)批號出售,，徹底放棄醫(yī)藥行業(yè)?！跋Ｍ院竽苡袡C會再做回醫(yī)藥行業(yè),，畢竟做了這么多年,，對行業(yè)熟悉、也有積攢了一些人脈與市場,?！睆垬I(yè)很無奈。

　　而21世紀經(jīng)濟報道了解到的另兩家未通過GMP認證的中藥生產(chǎn)企業(yè),，他們則直接轉成做保健品,。“做醫(yī)藥的生產(chǎn)線轉成保健品生產(chǎn)比較容易,，醫(yī)藥通常比保健品生產(chǎn)工藝等要求更嚴格,。而且保健品由以前的審批制改成備案制了，以前要獲得審批的‘藍帽子’非常難,?！?/p>

　　按國家食藥監(jiān)總局要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)除血液制品,、疫苗,、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)外，應在2015年12月31日前達到新版GMP要求,。

　　自從國家食藥監(jiān)總局提出這要求后,，很多小的企業(yè)處于觀望的狀態(tài)。據(jù)陜西食藥監(jiān)局通報顯示,，截至2015年6月底,，陜西省完成新版GMP認證的企業(yè)占比為60%，即雖然新版GMP是2011年出臺的,，但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認證,。

　　史立臣向記者分析稱，很多未通過GMP認證的企業(yè)都類似上述幾個企業(yè),，很多是從成本來考慮的,。“握著多個有價值的藥品批文,，即使沒有通過新版GMP認證,，短期內(nèi)可與通過新版GMP認證的大型實力企業(yè)加速并購整合，但未來隨著新藥審批制度的改革,，藥品批文的優(yōu)勢也會相對減弱,。”

　　而對于體量相對較大的企業(yè)而言,，新建生產(chǎn)線可提高產(chǎn)能,，提高企業(yè)的品牌建設。早在2013年，貴州百靈即開始在著手生產(chǎn)車間改造GMP認證事宜,，其董秘牛民向21世紀經(jīng)濟報道記者表示,，新的GMP認證推廣是國家勢在必行的，也可以促進藥企對質量的嚴格管理及提高,?！跋肜^續(xù)發(fā)展的企業(yè)，必須進行相關認證的,，早晚都要建,，早點建成對企業(yè)自身發(fā)展也有很大的好處。新生產(chǎn)線在安全,、質量上都可以得到提升,。”

“中國藥廠太多,，行業(yè)分散,，又良莠不齊。而且產(chǎn)能過剩,，市場上藥品同質化嚴重,，新版GMP認證能‘倒逼’規(guī)范產(chǎn)品，提升質量,，還能通過提高要求和標準讓產(chǎn)業(yè)自然淘汰,。設置GMP門檻淘汰一些產(chǎn)品本身就缺乏競爭力的中小企業(yè),，整合行業(yè)市場,。”史立臣表示,。

　　史上最嚴飛檢

　　實際上,，目前對醫(yī)藥企業(yè)威懾力最大的是“飛檢”，因為即使藥企通過了GMP認證,，但若在生產(chǎn)中的任何一個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題,，證書就可能會被收回。

2015年年初,，國家藥監(jiān)總局公布了《藥品飛行檢查辦法（草案）》后,，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。而自今年1月1日起,，國家食藥監(jiān)總局將不再承擔GMP認證檢查任務,，所有的GMP認證檢查都由各省承擔。

“將GMP認證下放到省里后,，相關認證的進程會加快些,，此前企業(yè)進行認證還需要2-3個月的排隊時間。但這并不意味著省里可以對企業(yè)隨意‘放水’，因為總局還有問責等相關機制,，從嚴的原則是不會變的,。”史立臣表示,。

　　目前,，藥品監(jiān)管逐漸強化，各省份也相應開展了飛檢活動,。2月23日,，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回立業(yè)制藥股份有限公司的GMP證書,，這是江蘇省2016年以來被收回的第一張GMP證書,，同時也是全國范圍內(nèi)被收回的第15張。

　　同在2月23日,，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通知,，印發(fā)《2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》，將對全省持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤飛行檢查,。重點檢查內(nèi)容包括重點檢查品種,、重點檢查企業(yè)、重點檢查環(huán)節(jié)三個方面,。據(jù)安徽省藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)顯示,，安徽省目前持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)共有236家。

　　與此同時,，不久前安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作的通知》,。根據(jù)通知內(nèi)容，將開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作,，建立處方工藝數(shù)據(jù)庫,，凡不按入庫的批準工藝和處方生產(chǎn)藥品的，將以不符合GMP論處,，收回其GMP證書,。有業(yè)內(nèi)分析人士指出，這項規(guī)定在全國屬于首創(chuàng),，擅自變更工藝及處方將遭重罰,，在飛檢嚴查的形勢下，各藥企更應注意合規(guī)性,。

　　而另一方面,，國家食藥監(jiān)總局亦在加強源頭的合規(guī)性。2015年7月,，國家啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作,，對待批生產(chǎn)的1622個藥物臨床試驗項目數(shù)據(jù)真實性,、規(guī)范性進行核查，并分3批派出20個檢查組開展現(xiàn)場核查,。截至2016年1月12日,，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數(shù)的80%,，其中企業(yè)主動撤回占到77%,，剩余待核查項目273個。