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飛檢六個重點(diǎn),，五個特點(diǎn),！

前一陣子關(guān)于GMP飛檢,，無論是從國家局發(fā)布的消息還是省局發(fā)布的消息,，還有很多的媒體發(fā)布的消息,，都是說了很多的注意事項和迎檢技巧,，但是歸根結(jié)底還是要認(rèn)認(rèn)真真做好日常GMP工作,，不是為了防飛檢而GMP,。

以下這六個重點(diǎn)和五個特點(diǎn)，是看了一篇微信進(jìn)行的整理,，我結(jié)合具體的工作進(jìn)行了完善,，如涉及原作者的內(nèi)容，請批評指正,。

首先看看飛檢有哪六個重點(diǎn),。

重點(diǎn)一：現(xiàn)場取證，查實(shí)物,，核質(zhì)量,，必要時調(diào)查取證并對實(shí)物質(zhì)量狀況進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)或送檢藥檢部門。

通常飛檢都有很明確的檢查內(nèi)容,，線路往往也是先去倉庫,、車間現(xiàn)場調(diào)查取證，查看倉庫主要藥材（飲片）供應(yīng)商名稱,、庫存實(shí)物數(shù)量,、批號、質(zhì)量情況（重點(diǎn)是真?zhèn)巍⒂袩o摻假）,、入庫驗收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料,、檢驗合格報告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱,、批號,，對應(yīng)批號物料領(lǐng)用情況，剩余情況,。如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)物料有問題的先進(jìn)行封存,，相關(guān)成品將一并封存，如有發(fā)出的貨物,，需要提供成品的銷售記錄,，如核實(shí)存在質(zhì)量問題的將涉及進(jìn)一步的召回。

重點(diǎn)二：供應(yīng)商審查情況,，核對主要供應(yīng)商的檔案資料,、資質(zhì)，是否供應(yīng)商為國家公布的飛檢名單或質(zhì)量公告名單或有投訴,、不良反應(yīng)的名單中,。

確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場實(shí)物記錄是否一致,，尤其是一些進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口批件及口岸所檢驗報告復(fù)印件（加蓋供貨單位質(zhì)量章）,。供應(yīng)商一定要是合法的企業(yè)，不能和私人進(jìn)行采購,。如有則有死條條的可能,，不能有效追溯的物料將成為定時炸彈。供應(yīng)商審計也是最容易查出問題的,，所以供應(yīng)商相關(guān)的資質(zhì),、購銷合同、質(zhì)量協(xié)議一個都不能少,。

重點(diǎn)三：批記錄中物料平衡,、收率檢查，通過物料平衡和收率的復(fù)核,，倒查相關(guān)的物料記錄,、檢驗記錄，查物料流向,。

依據(jù)采購入庫驗收記錄,、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取,、制劑生產(chǎn)記錄,，核查主要藥材（飲片）入庫驗收記錄的入庫時間,、批號、數(shù)量,，并與生產(chǎn)記錄,、庫存實(shí)物、庫存貨位卡,、分類賬核對,，進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析,，核對藥材（飲片）貨位卡進(jìn)出記錄數(shù)量,、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性,，重點(diǎn)核對中藥材（飲片）飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定,。

同時根據(jù)物料平衡的情況，查工藝規(guī)程,、工藝驗證,、注冊情況，這時如果出現(xiàn)不一樣情況,，而且又是檢查重點(diǎn)，那么問題也將非常嚴(yán)重,，如和注冊工藝不一致,，可能涉及違法生產(chǎn)。

重點(diǎn)四：檢查批檢驗記錄,，以原料,、成品、工藝中關(guān)鍵物料為重點(diǎn)對取樣,、留樣和全檢情況進(jìn)行檢查,。

檢驗可查的東西就非常多，只要是做了的還好,，如果有沒做而結(jié)果中又有的將涉嫌造假,，目前所檢查出來的數(shù)據(jù)完整性問題基本上是化驗室查出來的。

往往會從入庫驗收記錄和貨位卡上獲取的資料,，檢查質(zhì)量部取樣記錄,、檢查核對每批藥材（飲片）留樣記錄及留樣實(shí)物，檢查核對檢驗原始記錄,、檢驗報告,，對高效液相、原子吸收,、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢,，尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間,、出報告時間,、設(shè)備儀器使用記錄中對應(yīng)的時間來進(jìn)行真實(shí)性和完整性。通過檢查情況對物料和檢驗用對照,、試劑的平衡進(jìn)行追查,。

重點(diǎn)五：抽查成品留樣及檢查銷售記錄，必要時核實(shí)銷售單位情況,。

銷售記錄反映這個產(chǎn)品的流向,，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的追溯體系，如查出問題關(guān)鍵是要進(jìn)行調(diào)查和召回,。留樣也是為了取證,。往往依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機(jī)抽查核對質(zhì)量部成品留樣取樣記錄和留樣實(shí)物,，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄,、查看銷售發(fā)票。

重點(diǎn)六：核原輔料購進(jìn)發(fā)票,，并與入庫驗收記錄,、生產(chǎn)使用記錄核對購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量,、核查物料平衡情況,。

現(xiàn)在檢查都會查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量,、采購合同,、質(zhì)量檢驗、入庫數(shù)量,、購進(jìn)時間都要對應(yīng)一致,。如有不一致，還可能會進(jìn)行追溯性對上游企業(yè)進(jìn)行核查,。

其實(shí)說重點(diǎn)也好,，只是其中的一方面而已，相信每次根據(jù)檢查針對性的不同,，肯定還有其他方面的重點(diǎn)內(nèi)容,，希望大家進(jìn)行完善，補(bǔ)充,。

由于飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查從形式上到實(shí)質(zhì)上都發(fā)生了變化,，而且在國家局關(guān)于飛行檢查的相關(guān)文件中也對飛行檢查進(jìn)行了說明，其突出的特點(diǎn)有五方面,。

五個特點(diǎn)

特點(diǎn)一：行動的保密性,。

飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門內(nèi)部也是相對保密的,，只有該項工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知,，企業(yè)更不可能得到通知,。原來以為的當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)，現(xiàn)在可不能有這樣的想法了,，企業(yè)是藥品質(zhì)量的主體,。

特點(diǎn)二：檢查的突然性。

由于飛行檢查的保密性,，所以,，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準(zhǔn)備工作，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況,。

特點(diǎn)三：接待的絕緣性,。

飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店,、不用企業(yè)車,，費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。

特點(diǎn)四：現(xiàn)場的靈活性,。

藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案,，主要確定現(xiàn)場檢查重點(diǎn)。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定,，確保檢查質(zhì)量,。

特點(diǎn)五：記錄的即時性。

檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄,。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容,、接觸人員,、情況記錄等項內(nèi)容。

總之,，飛行檢查就是對企業(yè)執(zhí)行GMP的最直接,，也是最親近的檢查，只有將GMP執(zhí)行在日常工作中,，也只有真正的按GMP規(guī)定做了,，實(shí)施了，才能經(jīng)受的住任何檢查,。當(dāng)然企業(yè)最終目標(biāo)是生產(chǎn)出人民群眾需要的安全,、有效、穩(wěn)定,、可靠的藥品,，而所有的工作也都是為了保障人民群眾用藥安全,！