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藥品大檢查來了,！都在查這些細(xì)節(jié)、環(huán)節(jié)

　　目前,，多省藥監(jiān)部門先后下發(fā)《暗訪檢查辦法》,，開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)暗訪檢查工作,。

　　與此同時(shí),，近日，天津市召開全市食品藥品安全大檢查工作動(dòng)員部署會(huì)議,，決定自5月中旬至11月底,，按照“企業(yè)自查、區(qū)縣普查,、專家抽查,、部門督查、市級(jí)核查”5個(gè)步驟,，在全市范圍內(nèi)開展為期7個(gè)月的食品藥品安全集中檢查整治,。

　　此前,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，要求所有藥品批發(fā)企業(yè)對是否存在涉嫌掛靠,、走票等方面問題進(jìn)行自查,，并制定整改措施和計(jì)劃5月31日前報(bào)送省級(jí)藥監(jiān)部門。天津的藥企們,，才應(yīng)付著國家局的檢查,，現(xiàn)在當(dāng)?shù)氐拇髾z查又來咯，自求多福吧,！

　　據(jù)悉,，天津?qū)⑷鏅z查本市所有食用農(nóng)產(chǎn)品、食品,、藥品,、保健食品、醫(yī)療器械（以下簡稱“四品一械”）生產(chǎn)經(jīng)營單位（含藥品和醫(yī)療器械使用單位）,，重點(diǎn)檢查“四品一械”生產(chǎn)經(jīng)營單位依法取得主體資格,、經(jīng)營資格，落實(shí)安全管理制度,、質(zhì)量管理規(guī)范,、產(chǎn)品質(zhì)量控制等主體責(zé)任的情況。

　　業(yè)內(nèi)人士表示,，天津的《食品藥品安全大檢查方案》共有234頁,，內(nèi)容十分詳細(xì)。在藥品方面,，從GSP到GMP,，無論是“無菌制劑”,、“非無菌制劑”,，還是“醫(yī)院制劑”，都有著嚴(yán)格詳細(xì)的要求,。方案規(guī)定,，對于發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，責(zé)令整改,，嚴(yán)重者予以取締,。

　　藥品安全大檢查查什么？怎么查,？

　　一,、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

　　按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,，對企業(yè)行政許可項(xiàng)目,、生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,、質(zhì)量控制、原輔料管理,、成品管理等情況開展檢查,，重點(diǎn)檢查是否按處方投料、中藥制劑是否違法添加,、生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝,、是否嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)制度、成品是否嚴(yán)格按照要求儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)取?/p>

　　針對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題,，依法實(shí)施分類治理：

　　1,、對無證生產(chǎn)藥品的，移送司法機(jī)關(guān)處理,。

　　2,、對存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的，收回GMP證書,。

　　3,、對存在主要缺陷項(xiàng)多于3條及一般缺陷項(xiàng)多于10條的，責(zé)令停產(chǎn)整頓,。

　　4,、對存在主要缺陷項(xiàng)少于2條及一般缺陷項(xiàng)少于10條的，責(zé)令限期整改,。

　　二,、藥品流通領(lǐng)域

　　按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章,，對天津市藥品經(jīng)營和使用單位進(jìn)行全面檢查,。

　　以疫苗、血液制品,、二類精神藥品制劑,、含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏冷凍藥品,、中藥材,、中藥飲片等為重點(diǎn)品種，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營單位的經(jīng)營范圍,、質(zhì)量管理體系,、從業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備,、計(jì)算機(jī)系統(tǒng),、收貨與驗(yàn)收、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等情況，嚴(yán)厲查處“掛靠”,、“走票”出租,、出借證照和從非法渠道購進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為，嚴(yán)查企業(yè)特殊藥品流弊現(xiàn)象,。加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的管理力度,，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存,、調(diào)配,、使用合規(guī)及不良反應(yīng)報(bào)告等情況。

　　針對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題,，依法實(shí)施分類治理：

　　檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)存在以下行為的,，按照《藥品管理法》第七十八、七十九,、八十一,、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》并向社會(huì)公開,；涉嫌犯罪的,，移送司法機(jī)關(guān)處理。

　　1,、為他人違法經(jīng)營藥品提供場所,、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的,；

　　2,、從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品的,；

　　3,、向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗,，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品的,；

　　4、偽造藥品采購來源,，虛構(gòu)藥品銷售流向,，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng),、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù),，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù),、憑證,、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí),，經(jīng)營行為無法追溯的,；

　　5、購銷藥品的證（許可證書）,、票（發(fā)票,、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬,、財(cái)務(wù)賬）,、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致,；

　　6,、藥品未入庫，設(shè)立賬外賬,，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理,，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來的。