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生產(chǎn)工藝自查啟動 組合拳淘汰質(zhì)差產(chǎn)品

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月15日訊　 “這個話題我們團(tuán)隊今天要討論,，目前還不好說?！痹趪沂乘幈O(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》（下文簡稱“《征求意見稿》”）的第二天,，記者電話聯(lián)系藥企某相關(guān)人員時，得到這樣回復(fù),。此前流傳的多個關(guān)于工藝核對工作的版本,，隨著8月11日下午《征求意見稿》的掛網(wǎng)終于得以證實，一時間,，朋友圈起了不小的波瀾,。

　　《征求意見稿》稱，自本公告發(fā)布之日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝（中藥為制法）開展自查,，排除質(zhì)量安全隱患。企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查,，并將自查情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門,，于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗證,、提交補充申請等相關(guān)工作，留給企業(yè)在產(chǎn)品種補交申請的時間為8個月,，其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作,。另外，在企業(yè)完成自查工作之后的一個月,，即2016年11月1日起,，國家食藥監(jiān)管總局將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。

　　質(zhì)量監(jiān)管越來越細(xì)

“整體上我們認(rèn)為《征求意見稿》的表述比較客觀,，抱著發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的思路來處理我國藥品生產(chǎn)工藝變更不規(guī)范的問題,。該思路與過去的注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查規(guī)范的思路是一脈相承的，但這次更為徹底,?！鄙钲谛帕⑻┧帢I(yè)股份有限公司研發(fā)負(fù)責(zé)人顏杰表示。

　　《征求意見稿》提到,，有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報。記者發(fā)現(xiàn),，過去一年,，在國家食藥監(jiān)管總局的飛行檢查中，被通報的企業(yè)出現(xiàn)的各種問題的根源就在于生產(chǎn)工藝的變更和不規(guī)范,。

　　今年4月,，國家食藥監(jiān)管總局在對貴州壽仙藥業(yè)有限公司的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在藥品GMP證書到期后繼續(xù)違法生產(chǎn)藥品,，更改部分產(chǎn)品批號,，生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和物料記錄等涉嫌造假,，涉嫌偷工減料,，物料管理混亂等問題。在對石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司的飛行檢查中發(fā)現(xiàn),，該企業(yè)存在擅自改變中間產(chǎn)品的滅菌工藝,、原藥材檢驗記錄不真實等問題。甘肅大得利制藥有限公司則主要存在原料質(zhì)量保證措施缺失,，存在較高質(zhì)量風(fēng)險,，生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制,，質(zhì)量管理不到位,，缺少關(guān)鍵控制項目等問題。

　　中山大學(xué)藥學(xué)院新藥研究與開發(fā)中心常務(wù)副主任秦衛(wèi)華表示,，生產(chǎn)工藝的把控對藥品質(zhì)量非常關(guān)鍵,。過去存在原料藥企業(yè)提供的部分產(chǎn)品在上游環(huán)節(jié)并非自己生產(chǎn),，而是直接購買其他企業(yè)（包括化工企業(yè)）產(chǎn)品的情況，這樣一來,，制劑企業(yè)就難以把握原料藥上游產(chǎn)品的質(zhì)量。這次生產(chǎn)工藝自查核查范圍涵蓋了所有藥品,，包括原料藥,，就能夠提前從源頭把控好產(chǎn)品質(zhì)量，對制劑產(chǎn)品也能夠更好的保障,。

　　一位不愿具名的企業(yè)人士告訴記者,，有些企業(yè)在過去的生產(chǎn)中，因為拿到批文后,，在對產(chǎn)品進(jìn)行工藝優(yōu)化調(diào)整的時候,，由于生產(chǎn)工藝變更的申報程序不是特別明確，企業(yè)也不知道如何確定質(zhì)量受到影響的性質(zhì),，為了避免繁瑣程序,，選擇不報。另外,，藥品審批速度慢也是企業(yè)申報考慮的因素之一,。

　　隨著此前出臺的一致性評價、臨床數(shù)據(jù)自查核查,、MAH試點等政策,，從中可以清晰地看到，國家監(jiān)管部門對藥品質(zhì)量監(jiān)管將越來越嚴(yán)格和規(guī)范化,。政策方面尚未細(xì)化的問題也在進(jìn)行調(diào)整,。

　　行業(yè)對藥企產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求猶如懸在企業(yè)頭頂?shù)摹斑_(dá)摩克利斯之劍”，也會提醒企業(yè)在未來的生產(chǎn)經(jīng)營中,，不僅僅要埋頭占據(jù)市場,，也要抬頭注重產(chǎn)品質(zhì)量和療效。

　　規(guī)定時間有點緊迫

　　廣州西典醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理肖文森表示,，企業(yè)工藝自查其實并不難,，及時完成材料補充就行，但是對于過去存在隨意更改生產(chǎn)工藝的企業(yè),，由于缺少當(dāng)時的文件性資料,，情況就會復(fù)雜很多。在他看來,，這與一致性評價形成組合拳,，將會淘汰不少之前遺留下來的質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。

“《征求意見稿》給藥企規(guī)定的方向非常明確,，但是我感覺此次在時間要求方面,，留給企業(yè)的時間不是很夠,。企業(yè)目前還有不少事情其實不是很明確?！庇衅髽I(yè)人士向記者反映,。

　　記者注意到，在采訪中,，不少行業(yè)人士都反映時間不夠的問題,。他們的觀點是，每個企業(yè)都有不少品種要做自查和在研究,，考慮其他工作和人員配備情況,，8個月的時間顯然有點短。通過這次自查,，可以讓企業(yè)原來能夠確保質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變得更清楚,，更加合規(guī)。他們期待在今后在申報環(huán)節(jié),，可以更為精簡和有針對性,，有利于企業(yè)輕裝上陣。

　　其實,，早在新版GMP的要求中,，就有明確提到要研發(fā)符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的藥品，加強對研發(fā)生產(chǎn)工藝的核查,，這對企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管人員也提出了更高的要求,。從另一個層面看，這種質(zhì)量要求的提高也會反過來影響藥企在產(chǎn)品研發(fā)上的思路,。

　　秦衛(wèi)華表示,，一個新藥的申報都是從實驗室開始的，到后來的大規(guī)模生產(chǎn)其實就是放大生產(chǎn),，從實驗室到工廠,，兩者之間存在生產(chǎn)工藝上的差距，就有促使企業(yè)在研發(fā)的時候就要考慮,，這一新藥如果放大生產(chǎn),，在工藝和質(zhì)量上是否可行？同時,，規(guī)?；a(chǎn)下知識產(chǎn)權(quán)意識也會隨著生產(chǎn)工藝的規(guī)范化得以提高，企業(yè)盡可能在生產(chǎn)中對一些藥品的管理步驟加以保護(hù),，以維護(hù)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán),。