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中央巡視后藥監(jiān)總局要干這34件事

8月26日,，根據(jù)中央統(tǒng)一部署,，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家衛(wèi)生計生委黨組進行了專項巡視,。8月26日,，國家衛(wèi)計委將巡視整改情況進行了公布，下面是醫(yī)改,、醫(yī)藥相關十項工作重點：
 
 1,，國家衛(wèi)計委每位黨組成員負責聯(lián)系4-5個省份的醫(yī)改督導工作。黨組書記帶頭,，每位黨組成員都定期深入聯(lián)系省份,，到醫(yī)改一線開展調(diào)研，指導推動醫(yī)改重點工作,；
 
 2,，強化“三醫(yī)聯(lián)動”,，認真總結(jié)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革成功典型實踐案例，推廣成熟經(jīng)驗,，推進各地醫(yī)改實現(xiàn)突破,；
 
 3,，以建立分級診療制度為重點,，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源配置，完善政策體系,，擬在4個直轄市和266個地級市開展分級診療試點,；
 
 4，召開城市公立醫(yī)院綜合改革現(xiàn)場會,，對新增100個公立醫(yī)院改革試點城市負責同志進行培訓,，推動建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，加快公立醫(yī)院綜合改革,；
 
 5,，進一步完善強基層的政策措施；
 
 6,，深化醫(yī)保支付方式改革,，大力推行按人頭、按病種,、按床日付費,；
 
 7，會同財政部印發(fā)《關于做好2016年新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作的通知》,，全面推開大病保險工作,；(增補進地方大病保險目錄藥品有福了!)
 
 8，進一步完善藥品供應保障制度,，印發(fā)《關于做好國家談判藥品集中采購的通知》,，降低藥品虛高價格，減輕群眾用藥負擔,；
 
 9,，印發(fā)《關于盡快確定醫(yī)療費用增長幅度的通知》，進一步控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長,；
 
 10,，深入治理醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂。印發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風要點》,，要求抓好落實,。印發(fā)《關于4起醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風典型問題的通報》，通報反面典型,，強化警示教育,。落實《關于加強衛(wèi)生計生系統(tǒng)商業(yè)賄賂共防共治工作的意見》,，完善工作機構(gòu)，加強與檢察,、公安機關的溝通協(xié)調(diào),，嚴肅查辦違反“九不準”、醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中的不正之風問題,。
 
 CFDA要做24件事
 
 2016年3月1日至4月30日,，中央第十五巡視組對國家食藥督總局黨組(以下簡稱黨組)進行了巡視，并向黨組反饋了巡視意見,。隨即,，黨組書記、局長畢井泉主持召開黨組會議,，全面部署整改落實工作,，于是就有了這則整改通報。
 
 在《通報》中,，整改的范圍涉及藥品,、器械、食品,。仿制藥一致性評價,、藥品不良反應監(jiān)測、強化藥企飛檢,、專項治理藥企擅改生產(chǎn)工藝,、中藥注射劑安全性再評價、藥品注冊審批,、審評,、藥品生產(chǎn)“偷工減料”、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假,、整頓“掛靠走票”等等,。總之,，只要是在總局監(jiān)管范圍之內(nèi)的,，所有環(huán)節(jié)一個都不能少。同時,，對內(nèi)部也提出了很多嚴格的整頓要求,。
 
 閱讀《通報》全文，很明顯能感受到,，總局在被中央巡視之后,，局長親自掛帥、落實 “四個最嚴”要求,、要雷厲風行對行業(yè)進行全面整改,。
 
 這其中有些內(nèi)容可能會對行業(yè)產(chǎn)生重大的影響,。下面是梳理出的和藥品有關的重點工作：
 
 1，重點整頓“掛靠走票”,，加強藥品流通領域監(jiān)管,。對“掛靠走票”的個人，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得,，并處罰款,；對經(jīng)營金額超過10萬元等情形，涉嫌構(gòu)成犯罪的,，督促各地依法移交公安機關追究刑事責任,；
 
 2，研究提出完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見,。根據(jù)國務院領導同志指示，組織相關部門研究起草了完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見,，6月下旬已報國務院領導同志,；
 
 3，會同發(fā)展改革委等有關部委出臺《食品藥品嚴重失信者聯(lián)合懲戒備忘錄》,，制定《食品藥品嚴重失信者懲戒管理規(guī)定》,，推動“一處失信，處處受制”,；
 
 4,，結(jié)合深化藥品流通體制改革的政策導向，對現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)進行分級分類管理,；
 
 5,，對先期開展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點的湖北等省進行調(diào)研，適時向各地推廣,；
 
 6,，抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法》，盡快報請國務院審議,；
 
 7,，研究零售藥店分級管理制度，制定相應管理辦法,；
 
 8,，完善中藥注射劑安全性再評價工作方案，組織開展中藥注射劑安全性再評,；
 
 9,，會同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯(lián)席會議制度,，堅持定期協(xié)商,、溝通合作,，加大對違法犯罪行為的懲處力度；
 
 10,，嚴格執(zhí)行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》,，對重大食品藥品違法案件掛牌督辦；
 
 11,，聯(lián)合公安部研究建立涉案產(chǎn)品控制,、案件信息發(fā)布等工作機制；
 
 12,，積極推動國家級食品藥品稽查員隊伍建設,，對部分重大跨省案件直接查辦；
 
 13,，修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》,；
 
 14，針對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)中的“潛規(guī)則”問題,，正在組織研究相關檢驗方法,；
 
 15，繼續(xù)督促指導各地制定食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實施細則,；會同公安部,、最高人民檢察院建立行刑銜接聯(lián)席會議制度，堅持定期協(xié)商,、溝通合作,，加大對違法犯罪行為的懲處力度；
 
 16,，推動企業(yè)對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中的化學仿制藥口服固體制劑開展一致性評價,；
 
 17，制定《加強藥品不良事件聚集性信號預警處置規(guī)范》《藥品檢查發(fā)現(xiàn)問題處置工作原則》,；
 
 18,，專項治理藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝問題；
 
 19,，堅決整頓藥品生產(chǎn)秩序,，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，查處違法違規(guī)行為,；
 
 20,，爭取年底前消化完藥品注冊申請積壓存量；
 
 21,，已完成《藥品注冊管理辦法》修訂稿,，下一步，繼續(xù)完善《藥品注冊管理辦法》,，盡快發(fā)布實施,；
 
 22,，堅決整治藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。力爭在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作,；修訂《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,；
 
 23，加強對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查與抽檢,，嚴格藥品申報資料臨床試驗數(shù)據(jù)核查,；
 
 24，開展藥品經(jīng)營企業(yè)取消疫苗經(jīng)營資質(zhì)相關工作,。對各省級食品藥品監(jiān)管部門注銷《藥品經(jīng)營許可證》和核減疫苗經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍工作進行跟蹤督促,，確保2017年1月31日之前完成；
 
 根據(jù)《通報》顯示,，此次巡視整改的內(nèi)容制定于6月份,，一些整改項目如：加大飛檢力度、治理藥企擅改生產(chǎn)工藝,、流通檢查等,，都已經(jīng)展開并嚴格執(zhí)行。而有些對行業(yè)更具有革命性的舉措如：藥代備案,、修訂藥品管理法、對藥品批發(fā)企業(yè)分級管理,、中藥注射液安全再評審等盡管還沒有浮出水面,，但也只是時間問題。