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CFDA修改GSP附錄文件5項內容

       根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改<藥品經營質量管理規(guī)范>的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）,，《關于發(fā)布<藥品經營質量管理規(guī)范>冷藏,、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》（2013年第38號）做出如下修改：

　　一、將“附錄2 藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)”第一條修改為：“藥品經營企業(yè)應當建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）,，能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程,，并符合藥品追溯的實施條件?！?/p>

　　二,、將“附錄3 溫濕度自動監(jiān)測”第三條修改為：“系統(tǒng)溫濕度數據的測定值應當按照《規(guī)范》第八十三條的有關規(guī)定設定。

　　系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄,，內容包括溫度值,、濕度值、日期,、時間、測點位置,、庫區(qū)或運輸工具類別等,。”

　　三,、將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為：“藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備,，應當符合以下要求：

　　 （一）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離,；

　?。ǘ┐瀰^(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求,；

　　（三）設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域,，并符合安全控制要求,；

　　（四）保持驗收設施設備清潔,，不得污染藥品,。”

　　四,、刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條,。

　　五、將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為：“企業(yè)按照《規(guī)范》的相關規(guī)定,，進行藥品直調的,，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品,，建立專門的直調藥品驗收記錄,。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)?！?/p>

　　根據上述內容,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄作了相應修改,，并重新公布,。