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《中國藥典》4個藥品擬修訂標(biāo)準(zhǔn)

       國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于<中國藥典>2015年版一部擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂品種的公示》,，就《中國藥典》2015年版一部收載品種擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的4個品種予以公示,，標(biāo)準(zhǔn)公示日期3個月。

　　據(jù)了解,，此次公示擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的4個品種為黃芩提取物,、益母草膏、益母草顆粒,、萬氏牛黃清心丸,。

　　1、黃芩提取物

　　Huangqin Tiquwu

　　SCUTELLARIA EXTRACT

　　【制法】取黃芩,，加水煎煮,，合并煎液，濃縮至適量,，用鹽酸調(diào)節(jié) pH 值至 1.0～2.0,，80℃保溫，靜置,，濾過,，沉淀物加適量水?dāng)噭颍?40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié) pH 值至 7.0,，加等量乙醇,，攪拌使溶解，濾過,，濾液用鹽酸調(diào)節(jié) pH 值至 1.0～2.0,，60℃保溫，靜置,，濾過,，沉淀依次用適量水及不同濃度的乙醇洗至中性，揮盡乙醇,，減壓干燥,，即得。

　　2,、益 母 草 膏

　　Yimucao Gao

　　本品為益母草經(jīng)加工制成的煎膏,。

　　【制法】取益母草，切碎,，加水煎煮二次,，每次 2 小時，合并煎液,，濾過,，濾液濃縮至相對密度為 1.21～1.25（80℃）的清膏,。每 100g 清膏加紅糖 200g，加熱溶化,，混勻,，濃縮至規(guī)定的相對密度，即得,。

　　【性狀】本品為棕黑色稠厚的半流體,；氣微，味苦,、甜,。

　　【鑒別】在[含量測定]項(xiàng)色譜圖中，供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與對照品色譜峰保留時間一致的色譜峰,。

　　【檢查】相對密度 應(yīng)不低于 1.36 （通則 0183）,。

　　其他 應(yīng)符合煎膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則 0183）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定,。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以強(qiáng)陽離子交換鍵合硅膠為填充劑,；以乙腈-0.05mol/L 磷酸二氫鉀溶液-磷酸（15：85：0.15）為流動相；檢測波長為 192nm,。理論板數(shù)按鹽酸水蘇堿峰計算應(yīng)不低于 2000,。

　　對照品溶液制備 取鹽酸水蘇堿對照品適量，精密稱定,，加甲醇制成每 1ml含 0.3mg 的溶液,，即得。

　　供試品溶液制備 取本品,，搖勻,，取約 1g，精密稱定,，置具塞錐形瓶中,，精密加入 0.5%鹽酸甲醇溶液 25ml，稱定重量,，超聲處理（功率 250W,，頻率 33kHz）30 分鐘，放冷,，再稱定重量,，用 0.5%鹽酸甲醇溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻,，濾過,，取續(xù)濾液,，即得,。

　　測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10μl,，注入液相色譜儀，測定,，即得,。

　　本品每 1g 含鹽酸水蘇堿（C7H13NO2·HCl）計，不得少于 3.6mg,。

　　【功能與主治】活血調(diào)經(jīng),。用于血瘀所致的月經(jīng)不調(diào)、產(chǎn)后惡露不絕,，癥見月經(jīng)量少,、淋漓不凈、產(chǎn)后出血時間過長,；產(chǎn)后子宮復(fù)舊不全見上述證候者,。

　　【用法與用量】口服。一次 10g,，一日 1～2 次,。

　　【注意】孕婦禁用。

　　【規(guī)格】（1）每瓶裝 120g （2）每瓶裝 125g （3）每瓶裝 250g

　　【貯藏】 密封,。

　　3,、益母草顆粒

　　Yimucao Keli

　　【處方】益母草 1350g

　　【制法】取益母草，切碎,，加水煎煮 3 小時,，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.04（90～95℃）的清膏,，靜置,，取上清液，濃縮至相對密度為 1.36～1.38（83℃）的稠膏,；或濃縮至相對密度為 1.15～1.18（50℃）的清膏,，清膏經(jīng)噴霧干燥成浸膏粉，加蔗糖 600g 和適量的糊精,，混勻,，制成顆粒，干燥,，制成 1000g[規(guī)格（1）],；或加糊精、甜菊糖適量,；或加糊精,、淀粉適量，分別制成顆粒,，干燥,，制成 333g[規(guī)格（2）],；或加糊精及淀粉適量，制成顆粒,，干燥,，制成 267g[規(guī)格（3）]?；蛉∫婺覆?，切碎，加水適量,，于 95?3℃動態(tài)浸提 2 小時,，浸出液經(jīng)固液分離，超速離心,，澄清液減壓濃縮至相對密度為 1.10（50℃）的清膏,，噴霧干燥成細(xì)粉，加糊精,、麥芽糊精及甜菊素適量,，混勻，制成顆粒,，干燥,，制成133g[規(guī)格（4）]，即得,。

　　【性狀】本品為棕黃色至棕褐色的顆粒,；味甜、微苦或味苦,、微甜或微苦（無甜菊糖或蔗糖）,。

　　【鑒別】（1）取本品 5g[規(guī)格（1）]、2g [規(guī)格（2）,、（3）]或 1g [規(guī)格（4）],，加沸水 30ml 使溶解，放冷,，離心（3000 轉(zhuǎn)/分鐘）,，取上清液，加于聚酰胺柱（80～100 目,，3g,，濕法裝柱）上，用水 50ml 洗脫,，棄去水洗脫液,，再用 20%乙醇 50ml洗脫，棄去 20%乙醇洗脫液，最后用 70%乙醇 50ml 洗脫,，收集洗脫液,，蒸干，殘渣加甲醇 1ml 使溶解,，離心,，取上清液作為供試品溶液,。另取益母草對照藥材1g,，加水 50ml 煮沸 1 小時，放冷,，濾過,，濾液濃縮至約 30ml，加乙酸乙酯振搖提取 2 次,，每次 30ml,，合并乙酸乙酯提取液，蒸干,，殘渣加甲醇 1ml 使溶解,，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則 0502）試驗(yàn),，吸取上述兩種溶液各 5μl,，分別點(diǎn)于同一高效硅膠 G 薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）為展開劑,，展開,，取出，晾干,，噴以 1%三氯化鋁乙醇溶液,，在 105℃烘約 5 分鐘，在紫外光（365nm）下檢視,。供試品色譜中,，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn),。

　　 （2）在〔含量測定〕項(xiàng)下的色譜圖中,，供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與對照品色譜峰保留時間相對應(yīng)的色譜峰。

　　【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則 0104）

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定,。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以強(qiáng)陽離子交換鍵合硅膠為填充劑（SCX-強(qiáng)陽離子交換樹脂柱）,；以乙腈-0.05mol/L 磷酸二氫鉀-磷酸（15：85：0.15）為流動相；檢測波長為 192nm,。理論板數(shù)按鹽酸水蘇堿峰計算,，應(yīng)不低于 2000。

　　對照品溶液制備 取鹽酸水蘇堿對照品適量,，精密稱定,，加甲醇制成每 1ml含 0.1mg 的溶液,，即得。

　　供試品溶液制備 取裝量差異項(xiàng)下的本品,，混勻,，取適量，研細(xì),，取約 1g[規(guī)格（1）],、0.4g [規(guī)格（2）、（3）]或 0.2g [規(guī)格（4）],，精密稱定,，置具塞錐形瓶中，精密加入 0.5%鹽酸甲醇溶液 25ml,，密塞,，稱定重量，超聲處理（功率 250W,，頻率 33kHz）30 分鐘,，放冷，再稱定重量,，用 0.5%鹽酸甲醇溶液補(bǔ)足減失的重量,，搖勻，濾過,，取續(xù)濾液,，即得。

　　測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10μl,，注入液相色譜儀,，測定，即得,。

　　本品每袋含益母草以鹽酸水蘇堿（C7H13NO2·HCl）計,，不得少于 27.0mg。

　　【功能與主治】活血調(diào)經(jīng),。用于血瘀所致的月經(jīng)不調(diào),、產(chǎn)后惡露不絕，癥見

　　經(jīng)水量少,、淋漓不凈,、產(chǎn)后出血時間過長；產(chǎn)后子宮復(fù)舊不全見上述證候者,。

　　【用法與用量】開水沖服,。一次 1 袋，一日 2 次。

　　【注意】孕婦禁用,。

　　【規(guī)格】每袋裝（1）15g （2）5g （3）4g （4）2g（無蔗糖或甜菊糖）

　　【貯藏】 密封

　　4,、萬氏牛黃清心丸

　　Wanshi Niuhuang Qingxin Wan

　　【處方】 牛黃 10g 朱砂 60g

　　黃連 200g 梔子 120g

　　郁金 80g 黃芩 120g

　　【制法】 以上六味，除牛黃外,，朱砂水飛成極細(xì)粉,；其余黃連等四味粉碎成細(xì)粉；將牛黃研細(xì),，與上述粉末配研,，過篩，混勻,。每 100g 粉末加煉蜜 100～120g 制成大蜜丸,，即得,。

　　【性狀】 本品為紅棕色至棕褐色的大蜜丸,；氣特異，味甜,、微澀,、苦。

　　【鑒別】 （1）取本品,，置顯微鏡下觀察：糊化淀粉粒團(tuán)塊幾乎無色（郁金）,。種皮石細(xì)

　　胞黃色或淡棕色，多破碎,，完整者長多角形,、長方形或不規(guī)則形，壁厚,，有大的圓形紋孔,，胞腔棕紅色（梔子）。韌皮纖維淡黃色,，梭形,，壁厚，孔溝細(xì)（黃芩）,。纖維束鮮黃色,，壁稍厚，紋孔明顯（黃連）,。不規(guī)則細(xì)小顆粒暗棕色,，有光澤，邊緣暗黑色（朱砂）,。

　　 （2）取本品 3g,，加水適量，研勻，反復(fù)洗去懸浮物,，可得少量朱紅色沉淀,。取沉淀，加入鹽酸 1ml 及少量銅片,，加熱煮沸,，銅片由黃色變?yōu)殂y白色。

　　 （3）取本品 3g,，剪碎,，加硅藻土 0.6g，研勻,，加三氯甲烷 10ml,、冰醋酸 0.5ml，加熱回流 30 分鐘,，放冷,，濾過，濾液蒸干,，殘渣加乙醇 2ml 使溶解,，濾過，濾液作為供試品溶液,。另取膽酸對照品,，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn),，吸取上述兩種溶液各 10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上,，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸 （6：32：1：1）為展開劑,，展開，取出,，晾干,，噴以 10%磷鉬酸乙醇溶液，在 110℃加熱約 10 分鐘,。供試品色譜中,，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn),。

　　 （4）取本品 3g,，剪碎，加硅藻土 0.5g,，研勻,，加甲醇 20ml,，加熱回流 1 小時，放冷,，濾過,，濾液作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品,，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502）試驗(yàn),，吸取上述兩種溶液各 5μl,，分別點(diǎn)于同一以含 4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠 G 薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）為展開劑,，展開,，取出，晾干,，噴以 2%三氯化鐵乙醇溶液,。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的斑點(diǎn),。

　　 （5）取本品 3g,，加乙醚 15ml,，研磨，棄去乙醚液,，藥渣揮去乙醚,，加乙酸乙酯 30m1，加熱回流 1 小時,，放冷,，濾過，濾液蒸干,，殘渣加甲醇 3ml 使溶解,，濾過，濾液作為供試品溶液,。另取梔子苷對照品,，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液,。照薄層色譜法（通則 0502）試驗(yàn),，吸取上述兩種溶液各 5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上,，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（10,；7：2：0.5）為展開劑,，展開，取出,，晾干,，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱約 10 分鐘,。供試品色譜中,，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn),。

　　 （6）取[含量測定]黃連項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液,。取黃連對照藥材 50mg，加甲醇 10ml,，加熱回流 15 分鐘,，濾過，濾液蒸干,，殘渣加甲醇 1ml 使溶解,，作為對照藥材溶液。另取鹽酸小檗堿對照品,，加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液,，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502）試驗(yàn),，吸取上述三種溶液各 2μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以甲苯- 乙酸乙酯-異丙醇-甲醇-濃氨試液（12：6：3：3：1）為展開劑,，在氨蒸汽飽和下展開,，取出，晾干,，置紫外光燈（365nm）下檢視,。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同的黃色熒光斑點(diǎn),。

　　【檢查】 豬去氧膽酸 取本品，剪碎,，取 0.6g,，加入等量硅藻土，研細(xì),，加甲醇 50ml,，加熱回流 3 小時，濾過,，濾液蒸干,，殘渣加乙醇 5ml 超聲使溶解,，離心，取上清液作為供試品溶液,。另取豬去氧膽酸對照品,，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作為對照品溶液,。照薄層色譜法（通則 0502）試驗(yàn),，吸取上述兩種溶液各 5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上,，以環(huán)己烷-乙酸乙酯-36%乙酸-甲醇（20：25：2：3）的上層溶液為展開劑,，展開 2 次，取出,，晾干,，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰,，分別在日光及紫外光（365nm）下檢視,。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,，不得顯相同顏色的斑點(diǎn)及熒光斑點(diǎn),。

　　游離膽紅素 照高效液相色譜法（通則 0512）測定（避光操作）。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 同 [含量測定] 膽紅素 項(xiàng)下,。

　　對照品溶液的制備 取膽紅素對照品適量,，精密稱定，加二氯甲烷制成每 1 ml 含 6.5μg 的溶液,，即得,。

　　供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下的本品，剪碎,，取約 2g，精密稱定,，精密加入無水碳酸鈣適量（根據(jù)樣品含水量加入 1～2 倍量）,，充分混勻后研細(xì)，取粉末適量（相當(dāng)于取本品約 413mg）,，精密稱定,，置具塞錐形瓶中，精密加入二氯甲烷 20ml,，密塞,，稱定重量，渦旋至充分混勻,，冰浴超聲處理（功率 500W,，頻率 53kHz）30 分鐘,，再稱定重量，用二氯甲烷補(bǔ)足減失的重量,，搖勻,，離心（轉(zhuǎn)速為每分鐘 4000 轉(zhuǎn)），取二氯甲烷液,，濾過,，取續(xù)濾液，即得,。

　　測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 5 μl,，注入液相色譜儀，測定,，即得,。

　　供試品色譜中，在與對照品色譜峰保留時間相對應(yīng)的位置上,，出現(xiàn)的色譜峰應(yīng)小于對

　　照品色譜峰,，或不出現(xiàn)色譜峰。

　　其他 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則 0108）,。

　　【含量測定】 膽紅素 照高效液相色譜法（通則 0512）測定（避光操作）,。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-1%冰醋酸（95：5）為流動相,；檢測波長為 450nm,。理論板數(shù)按膽紅素峰計算應(yīng)不低于 3000。

　　對照品溶液的制備 取膽紅素對照品適量,，精密稱定,，加二氯甲烷制成每 1ml 含 10μg的溶液，即得,。

　　供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下本品,，剪碎，取約 0.5g,，精密稱定,，精密加入硅藻土適量，充分混勻后研細(xì),，取粉末適量（相當(dāng)于取本品約 0.1g）,，精密稱定，置具塞錐形瓶中,，加入 10%草酸溶液（含 0.15%十六烷基三甲基氯化銨）4ml,，密塞，渦旋至充分混勻,，精密加入水飽和二氯甲烷 20 ml,，密塞,，稱定重量，渦旋至充分混勻,，超聲處理（功率 500W,， 頻率 53KHz）30 分鐘，放冷,，再稱定重量,，用水飽和二氯甲烷補(bǔ)足減失的重量，搖勻,，離心（轉(zhuǎn)速為每分鐘 4000 轉(zhuǎn)）,，取二氯甲烷液，濾過,，取續(xù)濾液,，即得。

　　測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 5 μl,，注入液相色譜儀,，測定，即得,。

　　本品每丸含牛黃或體外培育牛黃以膽紅素（C33H36N4O6）計,，[規(guī)格（1）]不得少于 2.0mg、[規(guī)格（2）] 不得少于 4.0mg,。

　　朱砂 取重量差異項(xiàng)下的本品,，剪碎，混勻,，取約 5g,，精密稱定，置 250ml 凱氏燒瓶中,，加硫酸 30ml 與硝酸鉀 8g,，加熱俟溶液至近無色，放冷,，轉(zhuǎn)入 250m1 錐形瓶中,，用水50ml 分次洗滌燒瓶，洗液并入溶液中,，加 1%高錳酸鉀溶液至顯粉紅色且兩分鐘內(nèi)不消失，再滴加 2%硫酸亞鐵溶液至紅色消失后,，加硫酸鐵銨指示液 2ml,，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）滴定。每 1ml 硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于 11.63mg 的硫化汞（HgS）,。

　　本品每丸含朱砂以硫化汞（HgS）計,，（1）應(yīng)為 69～90mg,；（2）應(yīng)為 138～180mg。

　　黃連 照高效液相色譜法（通則 0512）測定,。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以乙腈-0.05mol/L 磷酸二氫鉀溶液（50：50）（每 100ml 中加十二烷基磺酸鈉 0.4g，再以磷酸調(diào)節(jié) pH 值為 4.0）為流動相,；檢測波長為 345nm,。理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計算應(yīng)不低于 5000。

　　對照品溶液的制備 取鹽酸小檗堿對照品適量,，精密稱定,，加甲醇制成每 1ml 含 80μg的溶液，即得,。

　　供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下本品,，剪碎，混勻,，取約 0.3g,，精密稱定，置具塞錐形瓶中,，精密加入鹽酸-甲醇（1：100）混合溶液 25ml,，稱定重量，85℃水浴中加熱回流40 分鐘,，放冷,，再稱定重量，用鹽酸-甲醇（1：100）混合溶液補(bǔ)足減失的重量,，搖勻,，離心，上清液濾過,，取續(xù)濾液,，即得。

　　測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 5 μl,，注入液相色譜儀,，測定，即得,。

　　本品每丸含黃連以鹽酸小檗堿（C20H17NO4·HCl）計,，小丸不得少于 7.5mg；大丸不得少于 15.0mg,。

　　【功能與主治】 清熱解毒,，鎮(zhèn)驚安神。用于熱入心包、熱盛動風(fēng)證,，癥見高熱煩躁,、神昏譫語及小兒高熱驚厥。

　　【用法與用量】 口服,。一次 2 丸[規(guī)格（1）]或一次 1 丸[規(guī)格（2）],，一日 2～3 次。

　　【注意】 孕婦慎用,。

　　【規(guī)格】 （1）每丸重 1.5g （2） 每丸重 3g

　　【貯藏】 密封,。