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CFDA：將查31家海外藥企！

         以往都是美國(guó),、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家藥監(jiān)部門來(lái)查中國(guó)藥企,，現(xiàn)在中國(guó)藥品監(jiān)管也硬氣了，為了進(jìn)口藥品安全,，不斷開查海外藥企,。

　　3月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布2017年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)公告,，31家藥企的39個(gè)品種（11個(gè)屬于上一年度任務(wù)留轉(zhuǎn)）被列入境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查范圍,。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局公告強(qiáng)調(diào)，“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)相關(guān)檢查組織實(shí)施,，現(xiàn)場(chǎng)檢查不僅限于下列品種,。”

　　這就意味著,，境外現(xiàn)場(chǎng)檢查名單將很有可能擴(kuò)大,，并不限于已經(jīng)公布的39個(gè)品種。

　　▍10多個(gè)品種已被禁止進(jìn)口

　　根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù),，自2011年中國(guó)藥品監(jiān)管首次開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查以來(lái),，6年共檢查了22個(gè)國(guó)家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國(guó)藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象,，停止了包括腦蛋白水解物注射液,、愛活膽通等10多個(gè)品種的進(jìn)口，對(duì)境外制藥企業(yè)來(lái)講也起到一個(gè)警示的作用,。

　　公開信息顯示,，2016年1月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱,，該局通過組織對(duì)進(jìn)口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，意大利貝斯迪大藥廠等4家企業(yè)生產(chǎn)的細(xì)菌溶解物（商品名：蘭菌凈）等4個(gè)品種存在違反藥品管理法及相關(guān)規(guī)定的行為,，要求各口岸食藥監(jiān)管局停止上述4個(gè)品種的進(jìn)口通關(guān)備案,。

　　公告指出，奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致,，實(shí)際處方中添加的15種氨基酸未在注冊(cè)資料中體現(xiàn),；日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整,，變更生產(chǎn)場(chǎng)地未經(jīng)批準(zhǔn),；意大利貝斯迪大藥廠的細(xì)菌溶解物實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)驗(yàn)室存在數(shù)據(jù)完整性問題,，生產(chǎn)過程存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn),；印度阿拉賓度制藥有限公司多次拖延國(guó)家食藥總局對(duì)其頭孢泊肟酯的檢查，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)法進(jìn)行,。

　　國(guó)家食藥總局決定,，停止上述4種藥品的進(jìn)口。其中,，對(duì)于奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液不予再注冊(cè),；在通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查前，停止其他3種藥品的相關(guān)注冊(cè)事項(xiàng)——其中,，意大利貝斯迪大藥廠生產(chǎn)的蘭菌凈從2007年起作為二類疫苗在我國(guó)使用,。

　　▍對(duì)進(jìn)口藥做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)

　　事實(shí)上，近年來(lái)中國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)管逐漸趨嚴(yán),。

　　2017年1月25日,，在國(guó)新辦舉行的“進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見”吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞表示,，近幾年來(lái),，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局開展的進(jìn)口藥品境外檢查，主要是根據(jù)進(jìn)口藥品生產(chǎn)過程中的一些風(fēng)險(xiǎn),，經(jīng)過評(píng)估以后,，綜合研判制定境外檢查的計(jì)劃。

　　吳湞指出,，境外檢查的重點(diǎn)是生產(chǎn)過程當(dāng)中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的符合性,。他表示，今后,，食品藥品監(jiān)管總局還將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作,，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量，督促進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī),，遵守我國(guó)藥品管理的有關(guān)規(guī)定,，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全。

　　而這一點(diǎn)也借鑒了國(guó)際藥品監(jiān)管的通用做法——為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管控,，F(xiàn)DA等已經(jīng)將其監(jiān)管鏈條擴(kuò)大到全球,，很多藥企們因原材料存在問題或者其他國(guó)家分公司存在問題而被全球公開通報(bào)。

　　來(lái)自國(guó)家食藥監(jiān)總局公開數(shù)據(jù)顯示：2016年1月6日,，國(guó)家局公告了2016 年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,，共計(jì)49個(gè)藥品被列入了檢查名單,；此前的2015年和2014年，分別有30個(gè)和24個(gè)進(jìn)口藥被國(guó)家局檢查——從數(shù)量總體趨勢(shì)上來(lái)看,，明顯呈現(xiàn)檢查面擴(kuò)大和數(shù)量增加的特點(diǎn),。