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“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃讓短缺藥品不再短缺

　　目前我國(guó)已建設(shè)了完備的藥品供應(yīng)保障體系，基本解決了人民群眾缺醫(yī)少藥問(wèn)題,，藥品監(jiān)管體系也不斷完善,。但藥品質(zhì)量總體水平仍有待提高,，需繼續(xù)加強(qiáng)“救命藥”“短缺藥”的供給，強(qiáng)化監(jiān)管和激勵(lì)機(jī)制，全面提升藥品安全和質(zhì)量,。

　　近日,，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，對(duì)“十三五”時(shí)期全國(guó)藥品安全工作作出統(tǒng)籌部署,?！兑?guī)劃》提出，要加強(qiáng)藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)管,，深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接,，推動(dòng)出臺(tái)藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大力度打擊違法犯罪行為,。

　　 “這一舉措充分體現(xiàn)了政府嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為,，維護(hù)廣大人民群眾用藥安全的態(tài)度和決心?！眹?guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉表示,，現(xiàn)階段我國(guó)藥品保障體系正處于從安全向質(zhì)量過(guò)渡的關(guān)鍵時(shí)期，能否在守住安全底線的基礎(chǔ)上向提高藥品質(zhì)量邁進(jìn),，已成為維護(hù)公眾健康和提升監(jiān)管效能的主要因素,。

　　 “十二五”時(shí)期，我國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好,，一批在治療腫瘤,、罕見(jiàn)病、兒童手足口病,、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,，以及國(guó)產(chǎn)生物材料、高端影像類產(chǎn)品,、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市,，極大地滿足了人民群眾的用藥需求。

　　不過(guò),，當(dāng)前我國(guó)藥品質(zhì)量安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻,。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距,，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實(shí)際需求,，近四分之三的藥品批準(zhǔn)文號(hào)閑置。同時(shí),，藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng),，執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位,，公眾不合理用藥問(wèn)題依然突出,。

　　近年來(lái)，執(zhí)業(yè)藥師不足已成為困擾零售藥商發(fā)展的一大難題,。對(duì)此,，《規(guī)劃》提出，到2020年,，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人,，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥,。此外,，對(duì)于一些價(jià)格低廉的“救命藥”在藥品市場(chǎng)難覓身影的問(wèn)題，《規(guī)劃》也特別提出,，要完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機(jī)制,，保證臨床必需、用量不確定的低價(jià)藥,、搶救用藥和罕見(jiàn)病用藥的市場(chǎng)供應(yīng),。

　　胡穎廉表示，新目標(biāo)和新理念要求下一階段藥品監(jiān)管政策要作相應(yīng)調(diào)整,，從關(guān)注企業(yè)發(fā)展向優(yōu)化產(chǎn)業(yè)整體結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變,，從傳統(tǒng)的線性監(jiān)管模式向市場(chǎng)嵌入型監(jiān)管手段轉(zhuǎn)變?！八幤繁O(jiān)管追求質(zhì)量,，醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)時(shí)必須注重藥品社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙重性，不能一味地只追求經(jīng)濟(jì)效益,?！焙f廉說(shuō)。

　　社會(huì)共治在此次藥品安全規(guī)劃中也得到了強(qiáng)化,?！兑?guī)劃》明確，要合理劃分國(guó)家和地方抽驗(yàn)品種和項(xiàng)目,，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的抽驗(yàn)力度,，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面；堅(jiān)持部門協(xié)調(diào),，全鏈條發(fā)動(dòng),，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機(jī)制問(wèn)題；制定細(xì)化藥品價(jià)格,、招標(biāo)采購(gòu),、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵(lì)機(jī)制,，督促企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量,。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥品安全是公共安全,，超越監(jiān)管看安全,，才能從根本上解決和化解當(dāng)前食藥安全面臨的主要矛盾和多樣化風(fēng)險(xiǎn)?！兑?guī)劃》要求建立健全激勵(lì)機(jī)制,，也是倒逼藥品企業(yè)從源頭全面提高藥品的安全性和有效性。

　　 “藥品產(chǎn)業(yè)貫穿從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全鏈條,，必須強(qiáng)調(diào)各環(huán)節(jié)政策的系統(tǒng)性和協(xié)同性,。”胡穎廉認(rèn)為,，一方面,，要明確藥品安全在健康中國(guó)戰(zhàn)略中的地位。針對(duì)當(dāng)前藥品臨床試驗(yàn)不規(guī)范,，制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu),，藥品流通秩序混亂，不合理用藥現(xiàn)象突出等問(wèn)題,，要堅(jiān)持醫(yī)療,、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革,，圍繞藥品安全“產(chǎn)”“管”“本”等因素提出有針對(duì)性的解決措施,，從整體治理高度優(yōu)化藥品政策體系。

　　另一方面,，要將藥品監(jiān)管作為公共安全服務(wù)向全民提供,。同時(shí)，還要推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,，因?yàn)閺?qiáng)大的產(chǎn)業(yè)與強(qiáng)大的監(jiān)管是互為支撐的,。

　　此外，還要圍繞新藥一定要“新”,、仿制藥一定要“同”兩大關(guān)鍵,，鼓勵(lì)研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量,，增加有效供給,，保障人民群眾用藥安全?！皠?chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展和監(jiān)管的第一動(dòng)力,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向?qū)嵤﹦?chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,，從而破解結(jié)構(gòu)性矛盾?！焙f廉說(shuō),。