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總局發(fā)文，GMP,、GSP認證徹底沒了

 　　11月29日,，食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（以下簡稱《決定》）?！稕Q定》提出,，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證,，國務(wù)院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂相關(guān)法律規(guī)定后取消,。
  
 　　▍藥品委托生產(chǎn)行政許可下放至省局
  
 　本次規(guī)章修正案是對規(guī)章部分條款的修改，而非全面修訂,，具體修改內(nèi)容如下：
  
  　　一是按照商事制度改革“一證一碼”要求,，刪除《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》等3部規(guī)章中關(guān)于“組織機構(gòu)代碼”的相關(guān)內(nèi)容。
  
 　　二是按照商事制度改革“先照后證”要求,，將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等3部規(guī)章中“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件”“擬辦企業(yè)名稱預(yù)核準通知書”等修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”,。

    　三是根據(jù)《藥品管理法》將藥品委托生產(chǎn)行政許可下放至省局的規(guī)定,，將《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條第一款、第三十條有關(guān)藥品委托生產(chǎn)申請由總局負責(zé)受理和審批修改為由省局負責(zé)受理和審批,，并刪去第二十九條關(guān)于部分藥品委托生產(chǎn)申請由省局負責(zé)受理和審批的內(nèi)容,，以保持規(guī)章的整體協(xié)調(diào)性。
  
 　　四是為深化行政審批制度改革,，推行行政許可電子化審批,，明確行政許可電子證書的法律效力，在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等6部規(guī)章的附則中分別增加一條：食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品,、藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可電子證書與印制的食品、藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證書具有同等法律效力,。
  
 　　 ▍取消GMP、GSP認證已報審批
  
 按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）“兩證合一”的要求,，我局積極推進將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證整合為一項行政許可,，將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證整合為一項行政許可。
  
  　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）,，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證,、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，國務(wù)院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂相關(guān)法律規(guī)定后取消,。
  
  　為落實國發(fā)46號文要求,，我局在《藥品管理法修正案》（草案送審稿）中取消了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證制度,。

    　目前,，草案送審稿已按程序提請國務(wù)院報請全國人大常委會審議。按照依法行政的要求,，待《藥品管理法》修改后,，我局將對藥品監(jiān)管規(guī)章中涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證的相關(guān)規(guī)定進行統(tǒng)一修改,。