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仿制藥陷尷尬：印度藥未獲進(jìn)口許可國產(chǎn)藥價格偏高

　　魏則西事件的影響持續(xù)發(fā)酵，百度,、武警北京總隊第二醫(yī)院,、“莆田系”、“生物免疫療法”,、癌癥治療和仿制藥等話題被推上了風(fēng)口浪尖,。

　　對此，業(yè)內(nèi)有觀點認(rèn)為,，魏則西事件有可能改變我國民營醫(yī)療行業(yè)的現(xiàn)狀,。從長遠(yuǎn)來看，這種改變或許能夠?qū)崿F(xiàn),。但現(xiàn)階段,，還需引起重視的是,，《2015年中國癌癥統(tǒng)計》預(yù)計，當(dāng)年新增約429.2萬癌癥病例,，癌癥死亡病例或超過281.4萬,。面對這種情況，我國癌癥治療和仿制藥行業(yè)的現(xiàn)狀值得我們關(guān)注,。

　　青年魏則西的離開讓仿制藥問題又出現(xiàn)在了公眾視線中,。日前《新京報》在報道中提到，魏則西要吃一種藥,，在我國香港買是44000元一個月或者40天,，他吃不起，但在印度買的話只要5000元,，可是不允許入關(guān),。

　　這種藥便是腫瘤癌癥患者非常依賴的印度仿制藥。由于專利強制許可制度,，印度成為“世界藥房”,，藥品價格便宜，藥效號稱與原研藥相差無幾,?！皣鴥?nèi)的仿制藥，由于定價機制和環(huán)境的原因,，價格比印度貴,。”中國醫(yī)藥（14.250,， 0.64,， 4.70%）工業(yè)信息中心首席咨詢師黃東臨告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者。

　　此外,，一些國產(chǎn)仿制藥還存在藥效低下的問題,。不過，隨著國家有關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策的制定和完善,，仿制藥行業(yè)已逐步迎來調(diào)整,。

　　印度仿制藥優(yōu)勢巨大

　　仿制藥是指在劑量、作用及適應(yīng)癥等方面與原研藥相同的一種仿制藥品,。仿制藥與原研藥含有相同的活性成分,，具有生物等效性，且在劑型,、規(guī)格及給藥途徑等方面也與原研藥一致。

　　原研藥的研發(fā)往往需要十幾年的時間以及龐大的資金投入,，新藥研發(fā)出來后,，成本自然轉(zhuǎn)嫁到藥價之上,。原研藥的專利保護(hù)期一般是20年，專利保護(hù)到期之后,，藥企便可以進(jìn)行仿制,。在專利保護(hù)期間，原研藥價格昂貴,，仿制藥均價只有原研藥的20%到40%,，個別藥品差異更大。

　　而印度獨特的專利強制許可使其能夠?qū)Υ罅啃滤庍M(jìn)行仿制,。印度專利法規(guī)定,，強制許可適用于公眾對于該專利發(fā)明的合理需求未得到滿足，或者公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發(fā)明,，或者該專利發(fā)明未在印度領(lǐng)土范圍內(nèi)使用的情況,。

　　印度專利法修正案（2005）中，新增加了關(guān)于強制授權(quán)適用范圍的相關(guān)條款,，該條款使得強制許可下的印度仿制藥可以出口到無相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國家,。有媒體報道，印度的仿制藥60%以上出口到美歐日等發(fā)達(dá)國家,，其中美國市場上的仿制藥品近40%來自印度,。不少跨國制藥巨頭控訴印度制藥公司侵權(quán)，卻均以敗訴收場,。

　　近兩年,，我國很多跨國藥品代購被指“銷售假藥”，這些藥品大都是在印度經(jīng)過批準(zhǔn)的合法藥,，但是未取得我國相關(guān)部門的進(jìn)口許可,。

　　中國國藥集團(tuán)印度公司董事辛厚東曾對媒體表示，中國作為世界大國有義務(wù)維護(hù)知識產(chǎn)權(quán),，對印度仿制藥這種明顯侵犯醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品不能進(jìn)口,；其次這些藥的原研藥很多在中國已有專利注冊，藥品所屬企業(yè)已在中國銷售這些藥,，不愿看到仿制藥同時銷售,；此外，對于已超過專利期保護(hù)的部分藥品,，中國制藥企業(yè)已經(jīng)在生產(chǎn)仿制藥,，沒有必要再從印度進(jìn)口。這些都是印度仿制藥在中國禁售的原因,。

　　國產(chǎn)仿制藥企業(yè)迎洗牌

　　事實上,，國產(chǎn)仿制藥也有著非常大的市場規(guī)模。數(shù)據(jù)顯示,，過去10年中國仿制藥市場發(fā)展迅速,，規(guī)模近5000億元,，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。另有資料顯示,，從2012年初至2016年底的5年間,，全球有多達(dá)631個專利藥到期，這給了仿制藥巨大的市場空間,。

　　不過與印度相比,，同種仿制藥國內(nèi)的患者更愿意選擇印度的產(chǎn)品?！坝《鹊谋阋税?，藥廠競爭非常激烈，此外,，印度在國際化方面做得比較好,，能達(dá)到美國的標(biāo)準(zhǔn)。而國內(nèi)的仿制藥,，由于定價機制和環(huán)境的原因,，價格更貴?！敝袊t(yī)藥工業(yè)信息中心首席咨詢師黃東臨向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,。

　　 “國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、藥效和原研藥確實存在差距,?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣還告訴記者。

　　 “在2002年到2006上半年,，國內(nèi)仿制藥批件數(shù)量呈井噴之勢,，中國在短時間內(nèi)成為了仿制藥大國，但不是仿制藥強國,，低水平仿制扎堆現(xiàn)象嚴(yán)重,，很多藥品的批文數(shù)量達(dá)幾十個甚至過百，藥企之間惡性競爭,。同時,，大量獲批上市的仿制藥沒有進(jìn)行過與原研藥的一致性評價，普遍存在質(zhì)量差,、療效弱的問題,。”國信證券（15.74,， 0.41,， 2.67%）研報指出。

　　不過，隨著相關(guān)政策的制定,，國內(nèi)仿制藥行業(yè)即將迎來洗牌,。近期，國家食藥監(jiān)局接連發(fā)文部署仿制藥一致性評價事宜,，在征求意見稿中規(guī)定化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥,、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種,，均須開展一致性評價，并且將一致性評價完成的時間設(shè)定在了2018年底,。

　　 “中國有4700多家制藥企業(yè),，有研發(fā)能力的不到1000家。現(xiàn)在的化學(xué)仿制藥可能只有三分之一到二分之一能夠通過一致性評價,。這對于行業(yè)來說就是洗牌,。”史立臣表示,。