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CFDA發(fā)文，全國(guó)正式開(kāi)查兩類醫(yī)療器械,！

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月8日訊　今年6月份,，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局,、工商總局,、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、武警部隊(duì)后勤部,、全國(guó)婦聯(lián)等部門(mén)聯(lián)合召開(kāi)會(huì)議,，部署在全國(guó)整治“兩非”，也即整治“非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠”行為,。

　　現(xiàn)在,，作為多部門(mén)聯(lián)合整治行動(dòng)的一部分，由藥監(jiān)局承擔(dān)落實(shí),，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的全國(guó)性監(jiān)管終于來(lái)了。

　　賽柏藍(lán)器械獲悉,，日前,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的通知[食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕115號(hào)]》（以下簡(jiǎn)稱CFDA第115號(hào)文），要求各地方藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)“兩非”相關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管,，并結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,，制定具體工作措施,。

CFDA要求全國(guó)性嚴(yán)管的“兩非”相關(guān)醫(yī)療器械，具體指與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的超聲診斷儀,、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械,。

　　對(duì)這兩類醫(yī)療器械，CFDA第115號(hào)文的整治對(duì)象之一是“使用未注冊(cè),、無(wú)合格證明文件,、過(guò)期、失效,、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測(cè)專用設(shè)備”,。

　　使用單位若是存在這一違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,，是要輕則責(zé)令改正、罰款,，重則責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，甚至吊銷證照的。對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō),，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，處罰亦然如此。

CFDA第115號(hào)文的另一個(gè)整治對(duì)象是“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能將與'兩非'相關(guān)的醫(yī)療器械銷售給不具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人”,。

　　賣(mài)醫(yī)療器械還要看購(gòu)買(mǎi)者是否具有購(gòu)買(mǎi)資質(zhì),？這確實(shí)是對(duì)“兩非”相關(guān)醫(yī)療器械的一個(gè)特殊規(guī)定，因?yàn)槠渑c國(guó)家控制人口性別比,、與計(jì)劃生育的國(guó)家大計(jì)直接相關(guān),。

　　械企、械商一定要注意,，根據(jù)今年5月起實(shí)施的最新規(guī)定,，企業(yè)是不能夠?qū)ⅰ皟煞恰毕嚓P(guān)醫(yī)療器械賣(mài)給無(wú)資質(zhì)者的。企業(yè)在成交前,，必須核查購(gòu)買(mǎi)者的資質(zhì),，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)并留存復(fù)印件，建立真實(shí),、完整的購(gòu)銷記錄,。

　　若是亂賣(mài)，根據(jù)《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第9號(hào)）》,，將由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令企業(yè)改正,，并處以1萬(wàn)至3萬(wàn)的罰款。

　　而在行政處罰之外,，若是械企,、械商,、使用單位的行為構(gòu)成了犯罪，還要移送公安,，追究刑責(zé),。

　　附：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕115號(hào)）全文

　　各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第9號(hào)）的相關(guān)要求，依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門(mén)職責(zé),，為加強(qiáng)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管,，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

　　一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性,，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H,，制定具體工作措施，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，明確任務(wù),，落實(shí)責(zé)任。

　　二,、加強(qiáng)監(jiān)督檢查

（一）加強(qiáng)對(duì)與人工終止妊娠相關(guān)的藥品在生產(chǎn),、銷售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。依法加大對(duì)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)銷售渠道的檢查力度；嚴(yán)格要求藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)禁止銷售終止妊娠藥品給藥品零售企業(yè)或無(wú)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人,；嚴(yán)格執(zhí)行禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的規(guī)定；嚴(yán)格要求藥品零售企業(yè)禁止銷售米非司酮等用于避孕,、終止妊娠的處方藥,；禁止通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售終止妊娠藥品；督促企業(yè)建立健全購(gòu)銷資質(zhì)審核制度,、嚴(yán)格購(gòu)銷管理,。

（二）加強(qiáng)對(duì)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械在生產(chǎn),、銷售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,。禁止醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械給不具有相應(yīng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位,；督促企業(yè)建立健全購(gòu)銷資質(zhì)審核制度,、嚴(yán)格購(gòu)銷管理；禁止使用單位使用未依法注冊(cè),、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期,、失效,、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測(cè)專用設(shè)備。

（三）要將與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和超聲診斷儀,、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作納入日常監(jiān)管工作中,，實(shí)行常態(tài)化監(jiān)管，常抓不懈,。

　　三,、加大打擊力度

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要嚴(yán)格履行職責(zé)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)處理,，該處罰的必須處罰,、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證件的必須吊銷,、該移送的必須移送,。同時(shí)，積極配合有關(guān)部門(mén)依法嚴(yán)厲打擊非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠行為,，共同做好計(jì)劃生育相關(guān)工作,。