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CFDA：修改嗎丁啉藥品說明書限用量

前段時(shí)間，《這個(gè)藥在美國(guó)是非法藥物,，中國(guó)人居然把它當(dāng)成常備藥,！》一文一度在微信朋友圈刷屏,，文中稱“嗎丁啉（化學(xué)名多潘立酮）”從未在美國(guó)上市，F(xiàn)DA 在其官方網(wǎng)站發(fā)出警告,，建議停止使用該藥,。其他國(guó)家也有對(duì)多潘立酮藥品的警示。

不知道是否是輿論對(duì)多潘立酮藥品安全性的質(zhì)疑引發(fā)監(jiān)管部門的關(guān)注,，9月14日,，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》，對(duì)多潘立酮非處方藥和處方藥的說明書進(jìn)行了修改,。

國(guó)外和多潘立酮相關(guān)的警示

據(jù)《健康時(shí)報(bào)》在《這個(gè)藥在美國(guó)是非法藥物,，中國(guó)人居然把它當(dāng)成常備藥！》一文中,，表示,，2007年，嗎丁啉于1985年在加拿大上市,，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了9例與多潘立酮相關(guān)的心律失常報(bào)告,，包括心律不齊、房顫,、室性心動(dòng)過速,、心動(dòng)過緩、心悸,、QT間期延長(zhǎng)和扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速等,，患者年齡范圍為2個(gè)月至74歲。

2015年，加拿大衛(wèi)生部更加肯定風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)性,，稱多潘立酮會(huì)小幅增加嚴(yán)重室性心律失?；蛐脑葱遭赖娘L(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部再次建議,，開始應(yīng)先以盡可能小的劑量用藥,，建議每日劑量不超過30mg，療程越短越好,。

2014年4月,，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布報(bào)告，認(rèn)為多潘立酮與嚴(yán)重心臟疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān),，建議在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)限制其適應(yīng)癥,，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再用于治療其他適應(yīng)癥如脹氣或燒心,，并建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg,，每日最多3次，使用不應(yīng)超過1周,。

國(guó)家局：調(diào)限制嗎丁啉用量,，增加心臟不良反應(yīng)的警示

國(guó)家局對(duì)多潘立酮藥品說明書修改增加了不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容,，也應(yīng)該有所參考書加拿大,、歐盟的警示，其中,，在使用量上,，成人一日3次，一次10mg,，每日不得超過40mg,；35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg體重,；35kg以上兒童每日口服最多三次,，每次10mg。用藥3天,，癥狀未緩解,，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過1周,。

在不良反應(yīng)中也增加了和心臟疾病相關(guān)的內(nèi)容,。增加“有報(bào)道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者,、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者,、年齡大于60歲的患者中,，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高”的內(nèi)容,。

附：多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求

現(xiàn)將多潘立酮口腔崩解片非處方藥說明書范本修訂要求公布如下：

一,、【不良反應(yīng)】：“3.有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心率失?；蛐脑葱遭赖娘L(fēng)險(xiǎn)可能升高,。”修改為：“3.有報(bào)道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者,、接受化療的腫瘤患者,、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中,，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高,。”

二,、【禁忌】：

（一）“1.機(jī)械性梗阻,、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用,?！毙薷臑椤?.機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血,、穿孔患者禁用,。”

（二）“3.禁止與酮康唑口服制劑合用,?！毙薷臑椤?.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會(huì)延長(zhǎng)QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑,、伏立康唑,、克拉霉素、胺碘酮,、泰利霉素）合用,。”

（三）增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用,?！?/p>

三、【注意事項(xiàng)】：

（一）增加“1.本品用藥3天,，癥狀未緩解,，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過1周,?！?/p>

（二）刪除“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液,。” 

（三）“3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝,，故肝功能損害的患者慎用,。”修改為“5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝,，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用,。”

（四）“5.心臟病患者（如心律失常,、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者,、電解質(zhì)明顯紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂,?！毙薷臑椤?.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者,、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重,，有可能加重心律紊亂?！?   

（五）增加“3.劇烈嘔吐,、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診?！?/p>

（六）“6.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,。”修改為“6.60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,?！?/p>

（七）其他項(xiàng)目編號(hào)順延。

四,、【藥物相互作用】：

（一）“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度,，不宜與本品同服?！毙薷臑椤?.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時(shí)使用可降低本品的生物利用度,，建議間隔使用?！?/p>

（二）增加“5.與鈣拮抗劑（如：地爾硫卓和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會(huì)導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度升高,。”

（三）其他項(xiàng)目編號(hào)順延,。

多潘立酮其他劑型的非處方藥說明書參照口腔崩解片說明書進(jìn)行修訂,，其中多潘立酮混懸液【用法用量】調(diào)整參見所附說明書范本。

多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求

一,、【不良反應(yīng)】：增加“有報(bào)道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者,、接受化療的腫瘤患者,、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中,，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高,。”

二,、【禁忌】應(yīng)包含：

1）機(jī)械性消化道梗阻,，消化道出血、穿孔患者禁用,。

2）分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細(xì)胞瘤,、乳

癌患者禁用,。

3）禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會(huì)延長(zhǎng)QTc

間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑,、伏立康唑,、克拉霉素、胺碘酮,、泰利霉素）合用,。

4）中重度肝功能不全的患者禁用。

三,、【用法用量】調(diào)整為：成人一日3次,，一次10mg，每日不得超過40mg,；35kg以下兒童每日口服最多三次,，每次0.25mg/kg體重；35kg以上兒童每日口服最多三次,，每次10mg,。