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京冀醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首實(shí)現(xiàn)異地監(jiān)管

       注冊(cè)地址不變,，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不變,，入駐的北京藥企依然保留“北京身份”,，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施許可和認(rèn)證,，并負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。破除監(jiān)管難題，集中承接北京市部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,，位于河北省滄州市的“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”建設(shè)日趨完善。兩家首批竣工的藥企將于下月正式投產(chǎn),。
       醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移實(shí)現(xiàn)異地監(jiān)管,，這在全國開了先河。
       藥廠成產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移“急先鋒”
       長期以來,，受環(huán)境壓力,、資源消耗、土地緊張等因素影響,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的諸多環(huán)節(jié)在北京發(fā)展受到制約。根據(jù)北京市經(jīng)信委,、北京市環(huán)保局制定的工業(yè)污染行業(yè),、生產(chǎn)工藝調(diào)整退出及設(shè)備淘汰目錄，北京的化學(xué)原料藥制造須在2017年年底前全部退出,。
       原料藥廠向外遷移迫在眉睫
       “原料藥的自給對(duì)于藥企發(fā)展至關(guān)重要,。”北京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長姚勝林介紹,，加工生產(chǎn)原料藥一方面確保了產(chǎn)業(yè)鏈的完整,，有利于藥企自身發(fā)展壯大，另一方面也能夠有效保障市場(chǎng)供應(yīng),，避免小眾藥品缺貨斷貨,。
       在京津冀協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略下，能不能為北京藥企尋找一塊“飛地”,，承接部分醫(yī)藥生產(chǎn)的環(huán)節(jié),，實(shí)現(xiàn)兩地共贏？
       北京的目光投向河北滄州渤海新區(qū),。那里具有較大的發(fā)展空間和優(yōu)惠的產(chǎn)業(yè)支持政策,，基礎(chǔ)設(shè)施較為完善，具備工業(yè)蒸汽,、工業(yè)氣體供應(yīng)及危險(xiǎn)廢物處理能力,，毗鄰的黃驊港還可提供液體化工原料裝卸、倉儲(chǔ)等,。
       注冊(cè)地不變審批減少18個(gè)月
       今年6月,，北京市食藥監(jiān)局與河北省食藥監(jiān)局共同向國家食藥監(jiān)總局提請(qǐng)，擬在河北省現(xiàn)有工業(yè)開發(fā)區(qū)選址,，設(shè)立北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,，集中承接北京市部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。得到肯定批復(fù)后,，首批藥企最終落地滄州渤海新區(qū),。
       據(jù)北京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長姚勝林介紹,，按照一般規(guī)定，藥品監(jiān)管以省級(jí)行政轄區(qū)為界,。也就是說,，如果北京藥企到河北建廠，就出現(xiàn)了跨省情況,，需要報(bào)批藥品品種轉(zhuǎn)移,，審批周期至少需要兩年半左右。
       對(duì)于企業(yè)來說,，停工一天,，就損失一天。為了給向外遷移的北京藥企提供便利,，促進(jìn)京冀兩地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)移,，兩地食藥監(jiān)部門決定，集中轉(zhuǎn)移至滄州產(chǎn)業(yè)園區(qū)的京籍企業(yè),，名稱,、注冊(cè)地址不變，相應(yīng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不做轉(zhuǎn)移,，按照變更生產(chǎn)地址辦理,。
       省去跨省轉(zhuǎn)移的審批環(huán)節(jié)，藥企半年就能拿到許可證,，節(jié)省了18個(gè)月,。更重要的是，藥批文號(hào)不變,，藥企就留住了“北京藥”的身份,，多年積攢的品牌口碑不會(huì)付諸東流。
       “首批建設(shè)竣工的朗依制藥滄州分公司和北陸藥業(yè)滄州分公司"十一"之后就將正式投產(chǎn),?！币倭滞嘎叮A潤雙鶴藥業(yè),、北京四環(huán)制藥,、悅康藥業(yè)、泰德制藥等知名藥企也將陸續(xù)入駐并投產(chǎn),。
       異地監(jiān)管設(shè)多重保障
       按照兩地決定,，集中轉(zhuǎn)移至滄州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的京籍企業(yè)，仍由北京市食藥監(jiān)局依法實(shí)施許可和認(rèn)證,，并負(fù)責(zé)日常監(jiān)管,。
       醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移下的異地監(jiān)管，在全國僅此一例，并無經(jīng)驗(yàn)可循,。為此,，在兩地共同協(xié)商下，北京市食藥監(jiān)局多措并舉,，保障藥品生產(chǎn)安全,。
       “從生產(chǎn)環(huán)節(jié)看，加工原料藥屬于前處理工序,，并不直接入口,，技術(shù)難度較小。核心工序目前仍然在北京,?！辈贿^，姚勝林表示,，盡管目前監(jiān)管難度較小,，但監(jiān)管力度仍然有所增加。據(jù)介紹,，北京市食藥監(jiān)局已在滄州園區(qū)設(shè)立了辦公室及宿舍，將有工作人員常駐,；此外,，還設(shè)置了專門部門負(fù)責(zé)滄州園區(qū)藥企的監(jiān)管工作，做到專人專項(xiàng),。
       除了一系列專門機(jī)構(gòu)外,，藥企北京本部所在轄區(qū)的食藥監(jiān)局也將對(duì)該企業(yè)滄州分公司的生產(chǎn)情況進(jìn)行延伸監(jiān)管。現(xiàn)有的跟蹤檢查,、飛行檢查等將同步覆蓋滄州園區(qū),。
       外遷滄州，環(huán)保問題無法回避,。北京與河北協(xié)同提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn),，要求園區(qū)的京籍藥企提高設(shè)備設(shè)施現(xiàn)代化水平，減少排放,，并加大環(huán)保改造投入,，同時(shí)滄州園區(qū)也建設(shè)了專門的廢水和固體廢物處理設(shè)施。據(jù)了解,，當(dāng)前滄州園區(qū)藥企排出的工業(yè)廢水COD（化學(xué)需氧量）指標(biāo)是一級(jí)排放標(biāo)準(zhǔn),，為100mg/l，再經(jīng)過園區(qū)的污水處理設(shè)施處理后排放,，而100mg/l在部分省市代表可以不再處理直接排放,。
       為了減排和園區(qū)內(nèi)企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，園區(qū)的環(huán)保相關(guān)指標(biāo)已經(jīng)達(dá)到甚至超過全國最高標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉,，除了滄州園區(qū),，北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移還有望落地天津薊州和河北唐山。滄州的“飛地模式”正不斷向外推廣,。
       目前滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園規(guī)劃面積15平方公里,，分為化學(xué)制藥區(qū)、中藥產(chǎn)業(yè)區(qū),、高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)區(qū)等功能區(qū)塊,。謀劃推進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)，以保健品產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo),，重點(diǎn)發(fā)展健康醫(yī)療,、保健品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè),，并設(shè)定了“1511”這個(gè)目標(biāo),，即轉(zhuǎn)移北京醫(yī)藥企業(yè)100家、完成投資5000億元,、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值1000億元,、達(dá)產(chǎn)稅收100億元。目前,，園區(qū)此前入駐的21家北京藥企已經(jīng)實(shí)現(xiàn)納稅1342萬元,。
       雖然北京與滄州相距近200公里，但是園區(qū)全面與北京留學(xué)人員海淀科技創(chuàng)新園,、清華大學(xué)化學(xué)系開展合作,，借助完善的研發(fā)體系和科創(chuàng)成果，承接生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,，逐步完善創(chuàng)新體系和科技服務(wù)體系,。
       目前，生物醫(yī)藥孵化器將于年內(nèi)建成投用,，清華大學(xué)化學(xué)研究院也將于年內(nèi)開工建設(shè),。啟動(dòng)以生物醫(yī)藥為重點(diǎn)，涵蓋現(xiàn)代服務(wù),、金融服務(wù),、電商創(chuàng)業(yè)、中歐科創(chuàng)合作,、大學(xué)創(chuàng)谷等領(lǐng)域的“雙創(chuàng)中心”建設(shè),，同時(shí)提供164.9億元金融支持。