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生物制藥掘金10萬億市場十三五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃出臺

　　國務(wù)院日前印發(fā)了《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），12月19日,，該文件在中國政府網(wǎng)掛出。其中,，涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)容主要集中在生物技術(shù)方面,，規(guī)劃提出，到2020年,，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到8萬億～10萬億元,，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。在醫(yī)藥領(lǐng)域,，以基因技術(shù)快速發(fā)展為契機,，推動醫(yī)療向精準醫(yī)療和個性化醫(yī)療發(fā)展。

　　經(jīng)梳理,，《規(guī)劃》中涉及醫(yī)藥領(lǐng)域的內(nèi)容主要有以下幾方面：

　　信息技術(shù)

　　拓展生活及公共服務(wù)領(lǐng)域的“互聯(lián)網(wǎng)+”應(yīng)用,。加快行業(yè)管理體制創(chuàng)新，促進醫(yī)療,、教育,、社保、就業(yè),、交通,、旅游等服務(wù)智慧化。

　　推動人工智能技術(shù)在各領(lǐng)域應(yīng)用,。在制造,、教育、環(huán)境保護,、交通,、商業(yè),、健康醫(yī)療、網(wǎng)絡(luò)安全,、社會治理等重要領(lǐng)域開展試點示范，推動人工智能規(guī)?；瘧?yīng)用,。發(fā)展多元化、個性化,、定制化智能硬件和智能化系統(tǒng),，重點推進智能家居、智能汽車,、智慧農(nóng)業(yè),、智能安防、智慧健康,、智能機器人,、智能可穿戴設(shè)備等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

　　智能制造

　　在石化化工,、鋼鐵,、有色金屬、建材,、紡織,、食品、醫(yī)藥等流程制造領(lǐng)域,，開展智能工廠的集成創(chuàng)新與應(yīng)用示范,，提升企業(yè)在資源配置、工藝優(yōu)化,、過程控制,、產(chǎn)業(yè)鏈管理、質(zhì)量控制與溯源,、節(jié)能減排及安全生產(chǎn)等方面的智能化水平,。

　　生物技術(shù)

　　推動生物醫(yī)藥行業(yè)跨越升級。加快基因測序,、細胞規(guī)?；囵B(yǎng)、靶向和長效釋藥,、綠色智能生產(chǎn)等技術(shù)研發(fā)應(yīng)用,，支撐產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展。開發(fā)新型抗體和疫苗,、基因治療,、細胞治療等生物制品和制劑,，推動化學(xué)藥物創(chuàng)新和高端制劑開發(fā)，加速特色創(chuàng)新中藥研發(fā),，實現(xiàn)重大疾病防治藥物原始創(chuàng)新,。支持生物類似藥規(guī)模化發(fā)展,，開展專利到期藥物大品種研發(fā)和生產(chǎn),，加快制藥裝備升級換代，提升制藥自動化,、數(shù)字化和智能化水平,，進一步推動中藥產(chǎn)品標準化發(fā)展，促進產(chǎn)業(yè)標準體系與國際接軌,，加速國際化步伐,。發(fā)展海洋創(chuàng)新藥物，開發(fā)具有民族特色的現(xiàn)代海洋中藥產(chǎn)品,，推動試劑原料和中間體產(chǎn)業(yè)化,，形成一批海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

　　創(chuàng)新生物醫(yī)藥監(jiān)管方式,。建立更加科學(xué)高效的醫(yī)藥審評審批方式,，加快推開藥品上市許可持有人制度試點，加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,，探索開展醫(yī)療新技術(shù)臨床實驗研究認可制度試點,。完善藥品采購機制，全面推動醫(yī)藥價格和行業(yè)監(jiān)管等領(lǐng)域體制機制改革,。

　　發(fā)展智能化移動化新型醫(yī)療設(shè)備,。開發(fā)智能醫(yī)療設(shè)備及其軟件和配套試劑、全方位遠程醫(yī)療服務(wù)平臺和終端設(shè)備,，發(fā)展移動醫(yī)療服務(wù),，制定相關(guān)數(shù)據(jù)標準，促進互聯(lián)互通,，初步建立信息技術(shù)與生物技術(shù)深度融合的現(xiàn)代智能醫(yī)療服務(wù)體系,。

　　開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件。發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,、先進放射治療設(shè)備,、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設(shè)備,、康復(fù)類醫(yī)療器械等醫(yī)學(xué)裝備,，大幅提升醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定性、可靠性。利用增材制造等新技術(shù),，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化,。加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備,、試劑等新產(chǎn)品,，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展,，支撐腫瘤,、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。

　　建立生態(tài)安全,、綠色低碳,、循環(huán)發(fā)展的生物法工藝體系,。發(fā)展高效工業(yè)生物催化轉(zhuǎn)化技術(shù)體系,，提升綠色生物工藝應(yīng)用水平。建立甾體藥物,、手性化合物,、稀少糖醇等生物催化合成路線，實現(xiàn)醫(yī)藥化工等中間體綠色化,、規(guī)?；a(chǎn)。促進綠色生物工藝在農(nóng)業(yè),、化工,、食品、醫(yī)藥,、輕紡,、冶金、能源等領(lǐng)域全面進入和示范應(yīng)用,，顯著降低物耗能耗和污染物排放,。

　　增強生物技術(shù)對消費者的專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)展專業(yè)化診療機構(gòu),，培育符合規(guī)范的液體活檢,、基因診斷等新型技術(shù)診療服務(wù)機構(gòu)。發(fā)展健康體檢和咨詢,、移動醫(yī)療等健康管理服務(wù),，推動構(gòu)建生物大數(shù)據(jù)、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)共享平臺,，試點建立居民健康影像檔案,，鼓勵構(gòu)建線上線下相結(jié)合的智能診療生態(tài)系統(tǒng)，推動醫(yī)學(xué)檢驗檢測、影像診斷等服務(wù)專業(yè)化發(fā)展,。

　　提高生物技術(shù)服務(wù)對產(chǎn)業(yè)的支持水平,。發(fā)展符合國際標準的藥物研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強與合同研發(fā),、委托制造企業(yè)的合作,。推動基因檢測和診斷等新興技術(shù)在各領(lǐng)域應(yīng)用轉(zhuǎn)化，支持生物信息服務(wù)機構(gòu)提升技術(shù)水平,。為藥品,、醫(yī)療器械、種業(yè),、生物能源等生物產(chǎn)品提供檢測,、評價、認證等公共服務(wù),，加快產(chǎn)品上市進度,，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

　　戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)

　　構(gòu)建基于干細胞與再生技術(shù)的醫(yī)學(xué)新模式,。加快布局體細胞重編程科學(xué)技術(shù)研發(fā),，開發(fā)功能細胞獲取新技術(shù)。完善細胞,、組織與器官的體內(nèi)外生產(chǎn)技術(shù)平臺與基地,。規(guī)范干細胞與再生領(lǐng)域法律法規(guī)和標準體系，完善知識產(chǎn)權(quán)評估與轉(zhuǎn)化機制,，持續(xù)深化干細胞與再生技術(shù)臨床應(yīng)用,。發(fā)展腫瘤免疫治療技術(shù)。

　　推進基因編輯技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用,。建立具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因編輯技術(shù)體系,，開發(fā)針對重大遺傳性疾病、感染性疾病,、惡性腫瘤等的基因治療新技術(shù),。建立相關(guān)動物資源平臺、臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用基地,，促進基于基因編輯研究的臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,。

　　政策支撐

　　推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合,、優(yōu)化服務(wù)改革,。在電信、新藥和醫(yī)療器械,、新能源汽車生產(chǎn)準入等領(lǐng)域,，進一步完善審批方式，最大限度減少事前準入限制，修改和廢止有礙發(fā)展的行政法規(guī)和規(guī)范性文件,，激發(fā)市場主體活力,。堅持放管結(jié)合，區(qū)分不同情況,，積極探索和創(chuàng)新適合新技術(shù),、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài),、新模式發(fā)展的監(jiān)管方式,，既激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，又防范可能引發(fā)的風險,。對發(fā)展前景和潛在風險看得準的“互聯(lián)網(wǎng)+”,、分享經(jīng)濟等新業(yè)態(tài)，量身定制監(jiān)管模式,；對看不準的領(lǐng)域,，加強監(jiān)測分析，鼓勵包容發(fā)展,，避免管得過嚴過死,；對潛在風險大,、有可能造成嚴重不良社會后果的,，切實加強監(jiān)管；對以創(chuàng)新之名行非法經(jīng)營之實的,，堅決予以取締,。嚴格執(zhí)行降低實體經(jīng)濟企業(yè)成本各項政策措施，落實中央財政科研項目資金管理相關(guān)政策措施,，推進科技成果產(chǎn)權(quán)制度改革,。

　　營造公平競爭市場環(huán)境。完善反壟斷法配套規(guī)則,，進一步加大反壟斷和反不正當競爭執(zhí)法力度,，嚴肅查處信息服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域企業(yè)違法行為,。建立健全工作機制,，保障公平競爭審查制度有序?qū)嵤蚱瓶稍偕茉窗l(fā)電,、醫(yī)療器械,、藥品招標等領(lǐng)域的地區(qū)封鎖和行業(yè)壟斷，加大對地方保護和行業(yè)壟斷行為的查處力度,。

　　另值得一提的是,，《規(guī)劃》 “促進戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，構(gòu)建協(xié)調(diào)發(fā)展新格局” 部分提出，推動山東半島城市群重點發(fā)展生物醫(yī)藥,，推動?xùn)|北地區(qū)大力發(fā)展生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè),。