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全國食藥監(jiān)管理工作會：藥品積壓注冊申請減少1萬多件

　　1月12日，“全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議”在北京召開,。記者在會上獲悉,，目前我國的藥品積壓注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至去年底的8863件,。其中,，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請,、中藥民族藥各類注冊申請已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評,。對146個(gè)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥,、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)首仿藥,，實(shí)施優(yōu)先審評,。

　　同時(shí)，自《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》發(fā)布后,，確定88個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,，批準(zhǔn)20個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。實(shí)行藥品審評項(xiàng)目管理人制度,，建立信息公開制度和專家咨詢委員會制度,，2016年組織安排與申請人的溝通交流會議95次，以臨床療效為導(dǎo)向的審評體系逐步建立,。推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革,，完善醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉指出,，我國食品藥品產(chǎn)業(yè)已占到經(jīng)濟(jì)總量的1/6以上,，但總體上“大而不強(qiáng)”，主要是質(zhì)量安全水平存在差距,，與人民群眾日益增長的消費(fèi)需求不適應(yīng),。隨著我國進(jìn)入中等收入國家行列,，居民消費(fèi)正在由主要滿足“量”的需求向更加注重“質(zhì)”的需求轉(zhuǎn)變，對食品藥品質(zhì)量,、安全,、營養(yǎng)、療效提出了更高要求,，消費(fèi)升級使得供需矛盾更加突出,，這都是典型的供給側(cè)問題。

　　畢井泉指出,，下一步要圍繞“放管服”推進(jìn)審評審批體系大重建,。經(jīng)過一年來的改革，已建立起項(xiàng)目管理人制度,、臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)審評制度,、審評員與申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度,、審評員與申請人重大分歧公開論證制度,、審評審批信息公開制度、優(yōu)先審評制度等,。在新的一年里,，要繼續(xù)推進(jìn)審評審批體系改革，全面解決積壓矛盾,，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力,。

　　一要加快推進(jìn)工藝核對。有關(guān)工藝核對的意見,，目前正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善,，爭取盡快印發(fā)。要抓緊出臺工藝變更申報(bào)指南,，根據(jù)企業(yè)工藝變更的程度,，區(qū)別微小變更、一般變更和重大變更,，實(shí)現(xiàn)及時(shí)登記,。二要建立藥品品種檔案。建立完善包括藥品工藝,、處方,、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說明書,、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫,。完善保密制度,，保護(hù)企業(yè)的技術(shù)秘密,。三要建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng),。全面啟動eCTD系統(tǒng)建設(shè),，爭取今年底前實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥按新系統(tǒng)的要求實(shí)行電子申報(bào)和審評，提高審評效率,。四要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系,。實(shí)現(xiàn)以審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評審批機(jī)制,，優(yōu)化流程,、提高效率。五要落實(shí)現(xiàn)場檢查責(zé)任,。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,，加強(qiáng)申報(bào)資料真實(shí)性核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派出檢查員單位的監(jiān)督責(zé)任,。六要建立中國的“橙皮書”制度,，收載注冊分類改革后批準(zhǔn)上市的新藥、仿制藥及其參比試劑信息,，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種及其參比制劑的信息,。加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，擴(kuò)大臨床資源,。積極推進(jìn)藥品再評價(jià)工作,。

　　在保健食品、嬰幼兒配方乳粉和化妝品方面：要逐步實(shí)現(xiàn)由外審轉(zhuǎn)為內(nèi)審,，明確審評機(jī)構(gòu)的技術(shù)審評責(zé)任,。嚴(yán)格保健食品和嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識的審查，整頓規(guī)范功能聲稱,。保健食品的功能聲稱,，原則上都應(yīng)經(jīng)過人體試驗(yàn)確證；未經(jīng)確證的,，應(yīng)當(dāng)在功能聲稱中注明,。嬰幼兒配方乳粉禁止未經(jīng)臨床證實(shí)的功能聲稱。限制嬰幼兒配方乳粉的配方數(shù)量,。禁止保健食品,、嬰幼兒配方乳粉的欺詐性宣傳。

　　研究整合重組審評審批機(jī)構(gòu),，逐步實(shí)現(xiàn)對藥品,、醫(yī)療器械、化妝品,、特殊食品的全生命周期管理,。

　　2016年CFDA飛行檢查45家次,，跟蹤檢查210家次

　　監(jiān)管檢查從重“終端”轉(zhuǎn)向“全過程”

　　記者在“全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議”上獲悉，2016年CFDA共計(jì)對藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展飛行檢查45家次,，跟蹤檢查210家次,。對49個(gè)藥品品種實(shí)施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，開展生化藥,、中藥飲片,、牛黃專項(xiàng)整治。組織對269個(gè)品種2萬批次藥品抽檢,，向471家企業(yè)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函,，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書33張。

　　按照國務(wù)院的部署,，嚴(yán)查濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件,，嚴(yán)懲不法分子。整頓藥品流通秩序,，立案查處批發(fā)企業(yè)1345家,，責(zé)令整改4224家，移送公安機(jī)關(guān)47家,，吊銷和注銷藥品經(jīng)營許可證241張,，撤銷和收回藥品GSP證書437張。開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查,，促使122家企業(yè)主動撤回263項(xiàng)注冊申請,。對51家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、16家經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查,，責(zé)令停產(chǎn)整改8家,。對1763家義齒生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，立案查處303家,。對進(jìn)口醫(yī)療器械份額較大的19家境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查,。

　　同時(shí)，CFDA聯(lián)合公安等部門查處了非法經(jīng)營和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的企業(yè)或單位662家,，責(zé)令整改1202家,。開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治，注銷或吊銷經(jīng)營許可證4562張,，取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證2666張,，立案1562件，罰沒款2356萬元,，責(zé)令整改23749家企業(yè),。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉指出，在充分肯定成績的同時(shí)，必須清醒地看到,，食品藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患還很多,，監(jiān)管工作與黨和人民的期待還有不小的差距。目前,，《2017年食品安全重點(diǎn)工作安排》已經(jīng)國務(wù)院食品安全委員會第四次全體會議審議并原則通過,，即將印發(fā)。關(guān)于藥品改革和監(jiān)管工作,，中央深改組審議通過了藥品生產(chǎn)流通使用若干政策的意見,，也即將印發(fā)。

　　畢井泉強(qiáng)調(diào)：“食品藥品是良心產(chǎn)業(yè),，不作假、說實(shí)話,，這是起碼的要求,。經(jīng)過這些年的治理，直接損害人民群眾利益的違法犯罪總體上有所收斂,，但仍時(shí)有發(fā)生,，一些領(lǐng)域和地域還比較猖獗，必須常抓不懈,，堅(jiān)持露頭就打,，保持高壓態(tài)勢?！币攸c(diǎn)整治以下幾類問題：一是食品,、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)銷售中摻假,、冒牌的違法行為,；二是通過產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)識,、廣告等方式進(jìn)行虛假宣傳,、夸大功效的欺詐行為；三是篡改保質(zhì)期,、過期食品藥品翻新再售等欺詐行為,；四是采用非常規(guī)手段摻假造假、規(guī)避檢查檢驗(yàn)的各類“潛規(guī)則”?，F(xiàn)在有的企業(yè)和商家為了賺錢牟利鋌而走險(xiǎn),，不惜以身試法。

　　開展突出問題整治,，第一,，要有針對性、靶向性。各地要圍繞當(dāng)?shù)厝罕姺从硰?qiáng)烈的突出問題,，自行確定整治重點(diǎn),。第二，要有聲勢,、有影響,。專項(xiàng)整治是消除群眾面臨的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)的手段，應(yīng)當(dāng)大張旗鼓,，公開進(jìn)行,。要落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，鼓勵(lì)新聞媒體,、消費(fèi)者,、社會各界積極參與。第三,，要抓督辦,、促落實(shí)。各省要按季度專項(xiàng)報(bào)告突出問題整治情況,，說明有什么問題,、整治了哪些產(chǎn)品、查辦了多少案件,、查處了多少違法企業(yè),、處理了多少違法分子。第四,，要有激勵(lì),、有問責(zé)。對于主動作為,，整治成果顯著的,，要通報(bào)表揚(yáng)；對群眾有反映,、媒體有報(bào)道而長期得不到解決的,，對當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門相關(guān)責(zé)任人要進(jìn)行問責(zé)。