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解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓：藥品審評(píng)步入“按時(shí)限”時(shí)代

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心舉辦“藥品審評(píng)工作座談會(huì)”,，聽取來自醫(yī)藥領(lǐng)域的專家,、企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)代表的意見和建議。記者在會(huì)上獲悉,，2016年,，藥審中心貫徹總局部署,，實(shí)現(xiàn)了基本消化積壓存量,，共承辦新報(bào)審評(píng)任務(wù)3779件，完成送局審評(píng)任務(wù)12068件,，已完成一輪審評(píng)發(fā)企業(yè)補(bǔ)充資料的品種943件,，基本實(shí)現(xiàn)了國務(wù)院44號(hào)文件和總局黨組確定的2016年度解決積壓工作目標(biāo)。

　　另外，2016年藥審中心對(duì)于一些具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥,、專利過期藥,、國內(nèi)首仿藥等加快優(yōu)先審評(píng)，全年發(fā)布12批共計(jì)193個(gè)品種的優(yōu)先審評(píng)目錄,。如首個(gè)治療流行性感冒的創(chuàng)新中藥金花清感顆粒,、原研進(jìn)口的免干擾素治愈丙肝的口服藥物達(dá)拉他韋片、首仿抗艾滋病藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等都優(yōu)先通過了審評(píng),。特別是原研進(jìn)口治療全身型幼年特發(fā)關(guān)節(jié)炎的藥物快速獲批,，解決了我國兒童長(zhǎng)期特發(fā)性關(guān)節(jié)炎臨床無藥可用的難題。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫咸澤指出,，到目前為止,，我國歷史上經(jīng)歷了三次藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓高峰，而本次我們改革的目標(biāo)是要進(jìn)一步提升藥品審評(píng)審批能力,，保障公眾用藥安全,，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。為確保這些工作的順利開展,，總局開展了改革化藥注冊(cè)分類,、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)等一系列工作,，取得了積極成效,。藥審中心堅(jiān)持消積壓、建制度,，標(biāo)本兼治,，有效推進(jìn)了改革。

　　 “2017年將全面加強(qiáng)藥品審評(píng)審批工作,，深化藥品審評(píng)體制機(jī)制改革,。”孫咸澤要求,，一是要一鼓作氣,，確保2017年解決積壓大決戰(zhàn)的全面勝利，實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng),；做好迎戰(zhàn)簡(jiǎn)易批臨床和BE備案的仿制藥臨床后的報(bào)批生產(chǎn),、臨床核查撤回完善后重新申請(qǐng)上市品種的批生產(chǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和生產(chǎn)工藝備案后的大量補(bǔ)充申請(qǐng)的準(zhǔn)備,；二是聚焦改革,，圍繞“放管服”推進(jìn)藥品審評(píng)審批體系大重建，貫徹落實(shí)“規(guī)范指導(dǎo)在前,，溝通交流在中,，審評(píng)決策在后”的審評(píng)工作思路，積極推動(dòng)建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品審評(píng)審批技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心,、現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批機(jī)制,，優(yōu)化流程、提高效率,；三是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,，擴(kuò)大臨床資源，建立中國的“橙皮書”制度,；四是做好工藝核對(duì),、建立藥品品種檔案等工作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn),、完善政策,；五是建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心主任許嘉齊也表示,，2017年藥審中心要加強(qiáng)與醫(yī)藥界的溝通交流和密切合作,，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)提供更有力的指導(dǎo)和服務(wù)，加快提升藥品質(zhì)量安全水平,，從監(jiān)管的大局,、改革的大局出發(fā)，堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展的觀點(diǎn),，寓監(jiān)管,、審評(píng)于服務(wù)中，切實(shí)做好藥品審評(píng)工作,。

　　與會(huì)專家,、行業(yè)代表一致認(rèn)為，改革藥品審評(píng)審批制度是利國利民的大好事,，改革的一系列政策措施正在逐步落地,，審評(píng)速度和質(zhì)量明顯提升，創(chuàng)新藥物和臨床急需藥品優(yōu)先審評(píng),，溝通交流制度暢通了申請(qǐng)人的溝通渠道,，使行業(yè)環(huán)境更趨于合理、公正和規(guī)范,，這對(duì)于全面提升我國制藥水平和藥品質(zhì)量,，更好地滿足公眾用藥安全有效具有十分重要的意義。大家建議,，要進(jìn)一步深化改革,，完善審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍和審評(píng)能力建設(shè),，優(yōu)化簡(jiǎn)化審評(píng)流程,，營(yíng)造持續(xù)穩(wěn)定的政策環(huán)境。