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中藥新藥研發(fā)利好再加碼！CDE可全程介入

　　4月13日，6個病種（腸易激綜合征,、功能性消化不良,、咳嗽變異性哮喘,、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、慢性心力衰竭、癡呆）的中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則在CDE掛網(wǎng)征求意見,。

　　指導(dǎo)原則的起草說明指出,，此次所涉及的治療領(lǐng)域是基于對中醫(yī)臨床實際情況的深入調(diào)研和思考，從中選擇能夠突出中醫(yī)臨床優(yōu)勢或特色的治療領(lǐng)域去轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則,。

　　CDE在起草說明中對其工作思路的變化也作了介紹：

　　1,、全程介入中藥新藥研發(fā)

　　CDE鼓勵中藥創(chuàng)新以臨床價值為導(dǎo)向，真正地將藥物評價與臨床治療需求相結(jié)合,。在這些治療領(lǐng)域中,，即使目前沒有相關(guān)的化學(xué)藥臨床研究指導(dǎo)原則作參考，但是只要目前的中醫(yī)臨床實際治療有涉及而且有優(yōu)勢和特點,，CDE也可考慮將其納入進行指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化,。

　　另外，對于一些治療領(lǐng)域比較特殊或相對復(fù)雜的臨床指導(dǎo)原則,，CDE將全程介入這類新藥研發(fā),，一旦新藥研發(fā)成功上市，指導(dǎo)原則也將隨之發(fā)布,。

　　2,、拓寬中藥新藥研究路徑

　　CDE鼓勵中藥新藥研究要揚長避短，突出自身特點和臨床治療優(yōu)勢,。既往指導(dǎo)原則的名稱均為“中藥新藥治療XXX病的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則”,，本次則統(tǒng)一調(diào)整為“中藥新藥用于XXX病的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則”,。目的在于強調(diào)中藥新藥臨床價值的多元化，進一步為中藥新藥研究拓寬路徑,，留出創(chuàng)新空間,。

　　例如定位于疾病治療用藥，那么中藥,、生物制品和化藥都應(yīng)該是一個評價標(biāo)準(zhǔn),；但是如果是定位于生活質(zhì)量改善，而且臨床認為有開發(fā)意義和治療需求,，那么中藥也可以從臨床治療的實際需求入手去開發(fā)新藥,。

　　3、指導(dǎo)原則制修訂工作常態(tài)化

　　本次中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則起草工作是由國內(nèi)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的權(quán)威中西醫(yī)專家和CDE相關(guān)專業(yè)資深審評員共同參與完成,。凡是CDE今后組織起草的中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則將由原起草小組專家共同負責(zé)維護更新,。一旦某治療領(lǐng)域出現(xiàn)科學(xué)進步或?qū)W科發(fā)展，那么起草小組將隨時跟進并及時修訂指導(dǎo)原則,，以確保中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則的科學(xué)性、權(quán)威性和時效性,。

　　4,、指導(dǎo)原則制修訂進一步透明化

　　CDE在中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則制修訂過程中，還將進一步加強公開透明,。除了網(wǎng)上征求意見外,，在擴大的專家論證會甚至在起草階段可以邀請研發(fā)工作比較出色的企業(yè)研究人員共同參與中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則的制修訂工作。