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解讀審評改革,、一致性評價,、數(shù)據(jù)核查三大熱點

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月25日訊　自《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》頒布以來,，各類技術(shù)指導原則,、征求意見稿,、政策解讀密集出臺,，無不牽動著醫(yī)藥企業(yè)的神經(jīng),。

　　在5月23日召開的第九屆DIA中國年會中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局專場上,，對于眼下業(yè)界最為關(guān)心的藥品審評審批制度改革落實情況、仿制藥一致性評價進展,、臨床試驗數(shù)據(jù)核查等議題,，CFDA有關(guān)嘉賓帶來了最新的解讀。

　　審評改革圍繞“質(zhì)量,、效率,、鼓勵、透明”

　　CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長李金菊

　　在國務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》后,，一系列配套文件相繼出臺,，概括起來就是質(zhì)量、效率,、鼓勵和透明八個字,。

　　提高質(zhì)量。對已上市藥品開展一致性評價,，對未上市藥品實行新注冊分類,，建立與國際先進水平一致的審評理念，為與國際接軌奠定基礎(chǔ)。

　　提升效率,。增加審評人員,，建立溝通交流機制，完善審批制度,，推行BE試驗備案管理,，實行藥品與包材、輔料關(guān)聯(lián)審評,。

　　鼓勵創(chuàng)新,。開展藥品上市許可持有人制度試點，實行優(yōu)先審評審批,，開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查,。

　　公開透明。加強信息公開機制,，啟動電子技術(shù)文檔eCTD建設(shè),。在嚴格實施《藥品注冊管理辦法》的背景下,，通過二級文件指導企業(yè)的研發(fā)申報資料要求,。

　　藥品注冊申請是由監(jiān)管部門和企業(yè)共同完成產(chǎn)品安全、有效,、質(zhì)量可控的,，指導規(guī)范在前，溝通交流在中,，審批決策在后,。對于企業(yè)而言，質(zhì)量是生存之本,，創(chuàng)新是發(fā)展之路,，研發(fā)創(chuàng)新是一個艱苦攻關(guān)的過程，需要科學嚴謹?shù)木?。我們希望通過深化改革制度,，讓新藥研發(fā)再上一個新臺階，使更多中國老百姓及早用上全球同步新藥,。

　　參比制劑備案非289目錄的品種數(shù)更多

　　中國食品藥品檢定研究院仿制藥一致性評價辦公室蕭紅街

　　目前業(yè)內(nèi)在仿制藥一致性評價中遇到的問題比較多,，其中參比制劑已成為核心關(guān)注點，根據(jù)企業(yè)反饋,，參比制劑的爭議主要集中在難以確定參比制劑,、參比制劑的可獲得性、原研藥地產(chǎn)化是否可以作為參比制劑這些問題上,。

　　截至5月18日,，我們一共收到了5321個參比制劑備案件，江蘇、山東,、上海,、浙江、廣東等制藥大省名列前茅,，其中2018年底前必須完成一致性評價的289個品種的備案數(shù)量為2882件,，參比制劑備案中非289品種數(shù)遠遠多于289品種。

　　在2018年底前必須完成一致性評價的289個品種中,，232個品種已經(jīng)有備案,，品種沒有備案的主要原因有：部分品種是12版基藥目錄中的老品種，市場上銷售并不多,，企業(yè)對銷量小的品種開發(fā)積極性低,，或者是原研藥找不到，還有部分是國內(nèi)特殊品種,。

　　根據(jù)CDE化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺數(shù)據(jù)顯示,，目前新申報的化學仿制藥BE備案78件，一致性評價BE備案85件,，還未有成功備案的臨床等效性試驗,。

　　針對BE試驗資源短缺的問題，近期頒布的臨床試驗改革政策中已有所體現(xiàn),，包括臨床試驗機構(gòu)資格由認定改為備案等,。目前我們已經(jīng)收集匯總了業(yè)內(nèi)對于參比制劑和臨床資源有關(guān)問題反映到相關(guān)部門，之后會組織專家進行研究討論,，大家可以持續(xù)關(guān)注最新進展,。

　　逐步實現(xiàn)各類注冊申請按時限審評

　　CFDA藥品審評中心業(yè)務(wù)管理處黃清竹

　　為了進一步落實藥品審評審評制度改革，解決藥品積壓,，我們在制度建設(shè)方面主要圍繞以下五項展開：

　　適應癥團隊審評制度,。按適應癥設(shè)置審評組織機構(gòu)，形成以臨床審評人員為核心,，藥理,、毒理、藥學,，統(tǒng)計等多專業(yè)審評人員與項目管理人共同組成的審評團隊,。實現(xiàn)多專業(yè)審評，綜合評價與集體決策,，明確主審人和審評員權(quán)責,，依據(jù)風險授權(quán)不同等級審評人員簽發(fā)。加強各審評專業(yè)學科的建設(shè),。

　　建立項目管理人團隊,。負責組織協(xié)調(diào)藥品審評工作,，協(xié)調(diào)內(nèi)外，服務(wù)于審評團隊與申請人,。審評人員專注于技術(shù)審評,，項目管理人專注于協(xié)調(diào)與溝通。提高審評組織和溝通交流效率,，發(fā)揮監(jiān)督和廉政“防火墻”作用,。

　　優(yōu)先審評。對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需的仿制藥實施優(yōu)先審評,，加快批準產(chǎn)品上市,，截至目前已有261個申請納入優(yōu)先審評。今后在逐步解決積壓的基礎(chǔ)上考慮將優(yōu)先審評常態(tài)化,。

　　溝通交流制度,。發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》，重點解決申請人的疑難問題與技術(shù)指南沒有涵蓋的問題,。加強研發(fā)與審評的交流,，為創(chuàng)新藥物，臨床急需藥物等的研發(fā)與評價提供了技術(shù)支撐,。建立一般技術(shù)問題咨詢工作制度,，及時、準確反饋咨詢問題,，提高咨詢工作的質(zhì)量和效率,。

　　專家咨詢委員會制度,。保障藥品審批科學公正,，提高藥品審評工作的透明度，健全審評質(zhì)量控制體系,。

　　下一步我們將逐步實現(xiàn)各類注冊申請按時限審評,，通過落地各項改革措施確保不會產(chǎn)生新的積壓，到2020年建成一支1600人的專業(yè)齊全,、配置合理,、適應公眾用藥需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的審評隊伍和審批體系。

　　數(shù)據(jù)核查最常見問題在試驗過程記錄和化驗數(shù)據(jù)溯源

　　CFDA食品藥品審核查驗中心副主任董江萍

　　根據(jù)“四個最嚴”要求,，國家總局組織開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作,，截至2017年5月，核查中心一共將1989個品種納入檢查任務(wù),，已經(jīng)核查284個品種,，1204個品種撤回。臨床試驗核查主要圍繞大臨床和生物樣本分析兩方面展開,，發(fā)現(xiàn)最多的問題是臨床試驗過程記錄和化驗數(shù)據(jù)溯源,，占總體問題近30%,，其他還包括試驗用藥管理與記錄、分析結(jié)果溯源,、生物樣本檢測等,。

　　下一步食品藥品審核查驗中心將加大加快臨床試驗數(shù)據(jù)核查的力度和進度，按照工作方案,，力保在2017年6月底完成《中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報》中要求的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作,。進一步完善檢查工作程序，細化核查方案制定,，核查報告撰寫要求,，加強評審委員會管理，完善溝通會機制,。完善現(xiàn)場核查技術(shù)標準,，與國際標準接軌，提高現(xiàn)場核查質(zhì)量,，統(tǒng)一核查尺度,。保持公開透明的工作作風，接受各方對數(shù)據(jù)核查工作的監(jiān)督,，加強信息公開工作,，拓展公開內(nèi)容和范圍，提高信息公開的質(zhì)量,。

　　在藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域,，2016年食品藥品審核查驗中心檢查涉及品種數(shù)431個，共派出檢查員1277人次,，涵蓋藥品質(zhì)量生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,、GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查,、藥品飛行檢查,、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查等七類檢查事項,。

　　2017年食品藥品審核查驗中心將加大隊伍建設(shè)力度,，完善相關(guān)法規(guī)，設(shè)置行為底線,，讓檢查有據(jù)可依,，與業(yè)界共同推動藥品研發(fā)、生產(chǎn),、流通,、使用環(huán)境凈化，另一方面加強與國外業(yè)界專家溝通和交流,，提升行業(yè)標準,，進一步推動核查工作合法化,、科學化、規(guī)范化,、國際化,。