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政策大年嚴(yán)管加?。喝笏幤方K端銷售增長將跌破8%

　　“受招標(biāo)限價及公立醫(yī)院取消藥品加成,、嚴(yán)控藥費增長的影響，藥品終端銷售額增速逐年放緩,，預(yù)計2017年全年藥品市場銷售16118億元,，增速下降到7.6%?！?1月8日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧在第29屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上發(fā)布《2018年及未來5年醫(yī)藥經(jīng)濟展望》，報告指出,，2017年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入及利潤增幅有所回升,，但醫(yī)藥商業(yè)增速繼續(xù)下滑，三大藥品銷售終端均增長乏力,，預(yù)計增幅跌破8%,，“工業(yè)銷售收入增速與終端銷售增速背離”。
 
　　2017年醫(yī)藥經(jīng)濟運行數(shù)據(jù)顯示,，1-9月醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值為25438億元,，增長12.2%，增速呈現(xiàn)穩(wěn)步爬升的勢頭,，預(yù)計2017年中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到35699億元,，增長12.7%。
 
　　從歷年中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值來看，2011年增幅達26.5%后逐年大幅下跌,，2016至2017年逐漸止跌，略有回升,。
 
　　醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增速亦觸底反彈,，從2011年的26.1%逐年下跌至2015年觸底，2016至2017回溫,；2017年1-9月,，醫(yī)藥工業(yè)銷售收入為23475億元，增長12.3%,，預(yù)計2017年中國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入達33293億元,，同比增長13%。
 
　　醫(yī)藥工業(yè)利潤水平回升,，2017年1-9月,，醫(yī)藥工業(yè)利潤為2541億元，同比增長16%,，預(yù)計2017年利潤總額3716億元,，同比增長16.1%。
 
　　十年來,，醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)銷售收入金額占醫(yī)藥工業(yè)總體比重逐年遞增,，從2006年的36.1%升至2016年的47.2%；2016年前十強占制藥工業(yè)總體比重為21.2%,。
 
　　醫(yī)藥上市公司總體營收和利潤增速,，2016年醫(yī)藥板塊營收9989億元，增速18.5%,，利潤1096億元,，增速18.4%；2017年H1收入5550億元,，增速19.9%,，利潤641億元，增速19.7%,。
 
　　林建寧認(rèn)為,，2018年在宏觀經(jīng)濟向好的情況下，對醫(yī)藥增長有利,，“財政收入提高有利于加大醫(yī)療衛(wèi)生投入,，但貨幣政策及實體經(jīng)濟是隱憂?！?br/> 
　　而隨著“兩票制”等醫(yī)藥政策的全面鋪開,，醫(yī)藥工業(yè)銷售營銷模式將發(fā)生改變，醫(yī)藥商業(yè)加速轉(zhuǎn)型走向集中，促使醫(yī)藥工業(yè)增長提速的同時,，商業(yè)銷售增幅將進一步下滑,。
 
　　終端銷售“跑輸”大勢？
 
　　2017年,，林建寧預(yù)計三大藥品銷售終端醫(yī)院市場,、零售市場及基層醫(yī)療市場增幅將持續(xù)下滑。預(yù)計醫(yī)院市場銷售額10955億元,，同比增長7%,，其中公立醫(yī)院8120億元，同比增長5.8%,，縣級公立醫(yī)院2835億元,，同比增長10.5%。
 
　　醫(yī)院市場中,，城市醫(yī)院市場藥品銷售額增速從2013年的13.7%下滑至2017年的5.8%,；縣級醫(yī)院市場從2013年的19%降至2017年的10.5%。
 
　　零售市場藥品增幅也低于預(yù)期,，2017年預(yù)計零售藥品市場銷售額3647億元,，同比增長8%?；鶎俞t(yī)療市場包括城市社區(qū)衛(wèi)生中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品銷售額,，預(yù)計2017年營收1517億元，同比增長11.6%,，而2013年這一數(shù)字為23.5%,。
 
　　從2016年至2017年，是醫(yī)藥政策“大年”,。
 
　　CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長宗云崗在上述會議上指出,，中國醫(yī)藥市場依然是政策導(dǎo)向性市場，是計劃經(jīng)濟轉(zhuǎn)市場經(jīng)濟必經(jīng)過程,。近兩年來政府宏觀及各省配套政策愈發(fā)密集出臺,，如2017年的關(guān)鍵詞為：GMP、兩票制,、分級診療,、一致性評價，藥品注冊,、創(chuàng)新等,，“以此影響終端市場的變化對于企業(yè)的關(guān)注度、影響力及經(jīng)營都有一定壓力”,。
 
　　目前全國31個省市自治區(qū)密集出臺了藥品采購兩票制的實施意見,，大部分省市明確了執(zhí)行時間,，今年至明年將大規(guī)模落地。實施“兩票制”后,，大批小分銷商,、居間人被擠出流通環(huán)節(jié)，但這些人長期從事藥品推廣,，手握藥品進醫(yī)院的渠道,，在公立醫(yī)院改革未完全落地的情況下，藥品進醫(yī)院銷售慣性模式仍未改變,，需求仍在。
 
　　2016年國家衛(wèi)計委下發(fā)《關(guān)于盡快確定醫(yī)療費用增長幅度的通知》,，要求到2017年底,，全國醫(yī)療費用增長幅度須降到10%以下，而從2008年到2015年,，我國衛(wèi)生總費用年均增速為11.5%,，高于GDP年均8.3%的增長水平。
 
　　2018年控費繼續(xù)從嚴(yán)已成定局,，將從總量增幅,、用藥結(jié)構(gòu)、醫(yī)保支付價等方面持續(xù)控費,，在控制藥占比,、輔助用藥、大用量品種的情況下,，導(dǎo)致醫(yī)院終端依舊會保持低增長的趨勢,，醫(yī)保支付改革要求進一步實施精細化管理，輔助用藥將面臨艱難期,。
 
　　林建寧進一步指出,，“2018年，我國醫(yī)藥工業(yè)增長提速,，商業(yè)增速繼續(xù)下滑,，終端增長乏力，上下游背離加大,。并購會改變產(chǎn)業(yè)格局,，2018或是醫(yī)藥并購年?！?br/> 
　　嚴(yán)管下的機遇
 
　　今年10月8日,，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后,，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件,，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
 
　　宗云崗指出，目前醫(yī)藥政策發(fā)展有幾大特點,，“政府的規(guī)劃很好,，調(diào)整產(chǎn)業(yè)向健康有序發(fā)展，但相關(guān)企業(yè)面臨很多不利因素,，包括藥占比,、限抗、中藥注射劑限用,、一致性評價,、臨床工藝核查等?！贝送?，政策雙面性誘導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，政策滯后帶來的適應(yīng)性和矛盾性突出,；“三醫(yī)聯(lián)動”政策效果開始凸顯,；從產(chǎn)業(yè)政策為中心轉(zhuǎn)向競爭政策為基礎(chǔ)。
 
　　但嚴(yán)政之下,，短期“陣痛”帶來的長期機遇是業(yè)內(nèi)共識,，上述重磅藥審制度的改革會帶來一系列市場的變化和機遇。
 
　　提高新藥申報和審批首先面臨的是臨床試驗的改革機制,。
 
　　 “CFDA將會同相關(guān)部門在改革臨床試驗管理方面進行深入探索和實踐,，包括臨床試驗機構(gòu)備案制、臨床試驗審批默許,、完善倫理委員會機制,、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗,、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等,。”CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝坦言,，如何調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生積極性,，一直是臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)過程中面臨的主要挑戰(zhàn)。
 
　　CFDA將借鑒歐美國家的經(jīng)驗,，把臨床試驗審批從明示制改為默示制,。
 
　　楊勝指出：“我們計劃設(shè)立60天的時限，如果CFDA沒有提出否決意見,，申請人就可以實施臨床試驗,，優(yōu)化了臨床的審批程序，加快速度,?！?br/> 
　　對于境外臨床試驗數(shù)據(jù)認(rèn)可,，上述《意見》也明確提出，CFDA可以接受境外的多中心的數(shù)據(jù),，但要符合中國注冊的法規(guī)要求,，而且要接受中國藥品監(jiān)管部門的檢查。楊勝表示：“對于如何接受境外數(shù)據(jù),，CFDA已經(jīng)出臺了征求意見稿,，愿意傾聽業(yè)界的聲音?！?br/> 
　　從統(tǒng)計上看,，近年來仿制藥的申報量下降非常明顯，與此同時,，創(chuàng)新藥的受理量正在穩(wěn)步提高,，通過一系列改革，引導(dǎo)制藥企業(yè)減少仿制藥的申報,，把更多的精力投入到創(chuàng)新之中。
 
　　CFDA持續(xù)推進實施具體改革措施,，包括改革化學(xué)藥品注冊分類,、優(yōu)化技術(shù)審評流程、減少受理積壓,、提高藥審中心人員數(shù)量,、提高審評審批透明度等方面。
 
　　2016年以來,，新藥注冊申報量已經(jīng)占到藥品注冊申報總量的55%,，目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件一路降至2017年10月的3400件,。
 
　　 “2018年,，假設(shè)GDP增速不低于6%、出口不負增長,、沒有重大疫情,，我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入同比增長將達到16.5%。今后五年,，前三年較快增長,，后兩年將放緩?！绷纸▽庮A(yù)計,，“中國研發(fā)實力增強，參與‘全球新’角逐,，一批仿制藥將脫胎換骨與原研藥形成新的競爭格局,，兩極分化加大,，重組兼并會讓產(chǎn)業(yè)集中度顯著提升?！?/p>