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我國將推出新“中國藥典”

　　國務(wù)院法制辦昨天就《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱“辦法”）向社會(huì)征求意見,。據(jù)悉,，我國將編纂新的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“中國藥典”）等藥品標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　 “辦法”提出,，藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn),、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。其中,，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括“中國藥典”和國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn),，而國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合“中國藥典”的有關(guān)通用技術(shù)要求。
 
　　 “辦法”規(guī)定,，國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,，并對相關(guān)通用技術(shù)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，包括：藥品的通用名稱和專業(yè)技術(shù)術(shù)語,；藥品標(biāo)準(zhǔn)編制體例及內(nèi)容的技術(shù)要求,；藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)技術(shù)要求等。
 
　　此外,，“中國藥典”收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用,、療效確切、使用安全,、工藝成熟,、質(zhì)量可控的藥品?！爸袊幍洹笔蛰d標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂后,，有關(guān)內(nèi)容載入新版“中國藥典”或其增補(bǔ)本?！爸袊幍洹睂⒚?年頒布一版,。
 
　　 “辦法”還要求，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂,，應(yīng)當(dāng)按照起草,、審核、公示等環(huán)節(jié)進(jìn)行,。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件,，可根據(jù)需要啟動(dòng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定或修訂工作，并按照有關(guān)規(guī)定加快開展,。此外,，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥品目錄集》收載品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。
 
　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起,，藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行,。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，不得生產(chǎn)、銷售和使用,，如有特殊情況,，可給予6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。
 
　　而“中國藥典”頒布后,，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查其藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用性,。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與“中國藥典”的有關(guān)要求不符的、檢驗(yàn)項(xiàng)目少于或質(zhì)量指標(biāo)低于“中國藥典”規(guī)定的,，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂或執(zhí)行“中國藥典”,。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于（包括異于）或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于“中國藥典”規(guī)定的，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)在執(zhí)行“中國藥典”規(guī)定的基礎(chǔ)上,，同時(shí)執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo),。同時(shí)，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定,，在藥品說明書,、標(biāo)簽上標(biāo)注所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　另外,，國家還鼓勵(lì)將科學(xué)先進(jìn),、經(jīng)濟(jì)適用的技術(shù)方法應(yīng)用于藥品標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn),；鼓勵(lì)企業(yè)和社團(tuán)組織或個(gè)人參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作,，提出合理意見和建議；鼓勵(lì)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作,，積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào),。（記者 高健）