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總局：2018要查350個(gè)藥，頒重磅文件,！

        總局亮劍,！2018年要對350個(gè)藥品,，一查到底,！中藥飲片再被高壓整治；注射劑也是重點(diǎn),。還將頒布重磅文件,！
 
▍2018查中藥飲片、查注射劑
 
       日前,，據(jù)《中國醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道，國家食藥監(jiān)總局在2018年,，將著力推進(jìn)十項(xiàng)重點(diǎn)監(jiān)管工作,。
 其中，在專項(xiàng)整治方面,，中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管將在追根溯源上下足功夫,，“凡檢驗(yàn)不合格的，一定追查到底”,。對注射劑專項(xiàng)檢查的重點(diǎn),，放在原料或藥材來源、工藝穩(wěn)定性,、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制,、無菌保障水平、批間差異,，嚴(yán)肅處理問題企業(yè),。總局態(tài)度堅(jiān)決：發(fā)現(xiàn)一起,、查處一起,，公開曝光，加大震懾,。
 
▍國家年度檢查,，囊括350品種
 
       在監(jiān)督檢查方面，總局將制訂國家和省級“年度檢查計(jì)劃”,，其中國家年度檢查計(jì)劃覆蓋約350個(gè)品種,。實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次；逐步實(shí)現(xiàn)圍繞品種的檢查,，突出檢查品種科學(xué)性問題,，將注冊使用的工藝、處方,、控制參數(shù)作為檢查依據(jù),。加大飛行檢查力度和針對性，提高問題發(fā)現(xiàn)率,，持續(xù)保持高壓態(tài)勢,；對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題追根溯源,，一查到底。
 
▍將頒布重磅文件
 
       同時(shí),，信息顯示,，總局今年將頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，尤其值得關(guān)注的是,，實(shí)施上市許可持有人管理的細(xì)節(jié),。據(jù)悉，管理重點(diǎn)涉及：藥品批準(zhǔn)文號持有者要承擔(dān)全過程質(zhì)量責(zé)任,，建立藥品品種檔案,，按規(guī)定履行變更程序，保證生產(chǎn)過程持續(xù)事合規(guī),、數(shù)據(jù)可靠,，承擔(dān)直接報(bào)告不良反應(yīng)責(zé)任和產(chǎn)品追溯召回、補(bǔ)償救濟(jì)責(zé)任,。持續(xù)加強(qiáng)安全有效性研究,，保證藥品說明書真實(shí)完整，每年提交各品種年度報(bào)告,；落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任等,。
 
▍中國藥品創(chuàng)新，搭上火箭速度
 
       2016年06月06日,，國辦發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,，2017年08月21日，總局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》,。要求進(jìn)一步探索持有人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任,、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接,、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地等事宜,。這是我國藥品注冊制度上的一大突破，以藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)為突破口,，藥品注冊制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”,，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。
       有種普遍觀點(diǎn)認(rèn)為,，其充分體現(xiàn)了藥品注冊管理制度向上市許可持有人制度轉(zhuǎn)變的核心理念,，即鼓勵新藥創(chuàng)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級,，優(yōu)化資源配置,，落實(shí)主體責(zé)任?？偩执舜谓o文件的正式頒布定下了時(shí)間表可謂眾望所歸,，將使我國藥品創(chuàng)新發(fā)展再加速,。
       另外，總局的十項(xiàng)重點(diǎn)監(jiān)管工作還包括：頒布五部部門規(guī)章,、要建立生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)制度,、智慧監(jiān)管等諸多方面。