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全國9省開啟藥企監(jiān)督檢查

       當(dāng)下,，國務(wù)院主導(dǎo)的機(jī)構(gòu)改革已經(jīng)開啟,，根據(jù)時間表,，2018年底就將完成,。眾所周知,，食藥監(jiān)總局也在改革范疇之內(nèi),，盡管如此,，藥監(jiān)部門在2018年還是按部就班,。 
       對藥企、藥商的跟蹤檢查,、飛檢,、專項檢查一如既往的保持高壓。據(jù)統(tǒng)計,，截至目前已9省公布了本年度的監(jiān)管計劃,。
 
▍江蘇：專項檢查中藥注射劑藥企
 
       3月30日，江蘇省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計劃》,。計劃在2018年,，開展7項專項檢查，包括： 
       中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè),、含鋁佐劑疫苗,、含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種,、多組分生化制劑外設(shè)提取車間或外購提取物企業(yè),、2017年度省局認(rèn)證審評中心發(fā)出警告信的企業(yè)。
 
▍江西：2018開始,，處罰藥企負(fù)責(zé)人
 
       3月30日,，“江西省2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”在南昌召開。江西藥品監(jiān)管,，要做到“五個”轉(zhuǎn)變： 
       一是要從保障藥品有沒有，向好不好轉(zhuǎn)變,；二是要由“保姆式”監(jiān)管,，向引導(dǎo)企業(yè)“自律式”管理轉(zhuǎn)變；三是要由事后監(jiān)管,，向全過程監(jiān)管轉(zhuǎn)變,；四是要由人工監(jiān)管，向智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變,；五是要從處罰企業(yè),，向處罰到相關(guān)責(zé)任人轉(zhuǎn)變。
 
▍遼寧：跟蹤檢查50家藥企
 
       3月13日,，遼寧省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年度省本級監(jiān)督檢查計劃》,。要在遼寧全省GMP跟蹤檢查藥企50家；檢查藥品批發(fā)企業(yè)40家,，其中沈陽16家,，大連8家，其他市共16家,。 
       檢查藥品零售企業(yè),、診所共100家，其中沈陽,、大連各20家,，其他市共60家。所有檢查在11月底前完成,。
 
▍黑龍江：跟蹤,、專項、飛檢組合拳
 
       3月12日,，黑龍江食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》,。黑龍江要對省內(nèi)50家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤檢查；要對2017年以來,，監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格的制劑企業(yè)等,，跟蹤檢查,。 
       開展中藥注射劑提取物專項檢查、數(shù)據(jù)可靠性專項檢查,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專項檢查,、多組分生化藥安全性檢查、中藥提取物合法來源檢查,，對擅自外購行為,，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起,。 
       另外,，藥企被投訴舉報的、涉嫌嚴(yán)重違GSP的,、2017年抽檢發(fā)現(xiàn)多批次產(chǎn)品不合格的,、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的中藥飲片藥企等，一律飛檢,。
 
▍湖南：專項檢查化藥,、飲片等
 
       3月8日-9日，湖南省“藥品注冊生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”在長沙召開,。在取消GMP認(rèn)證的新形勢下,，湖南擬組織中藥飲片、化學(xué)原料藥,、無菌藥品（注射劑）,、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產(chǎn)品等五個專項檢查,。 
       組織跟蹤檢查和飛行檢查,，以問題為導(dǎo)向，確保查得快,、抓得準(zhǔn),、打得狠，開展數(shù)據(jù)可靠性專項整治及藥品安全大生產(chǎn)監(jiān)督檢查,。
 
▍福建：加大監(jiān)管飲片,，嚴(yán)打違法添加
 
       3月，福建省食藥監(jiān)局在福州舉行“2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”,。2018年,，福建將進(jìn)一步加大中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管力度，依法查處一批生產(chǎn)假劣藥品行為,；重點(diǎn)抓好原輔料供應(yīng)鏈專項檢查,，重點(diǎn)查處和打擊偷工減料、違法添加,、摻雜使假,、購進(jìn)無資質(zhì)原輔料貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等違法行為,。 
       持續(xù)保持對多組分生化藥、中藥提取物,、膠類產(chǎn)品的整治力度,。
 
▍安徽：70種藥品將被重點(diǎn)監(jiān)管
 
       2月26日，安徽省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn),、特殊藥品監(jiān)督檢查計劃》,。制定2018年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，共計70種,。包括黃連上清片,、強(qiáng)力枇杷露、吡拉西坦片,、蛇毒血凝酶注射液,、紅花等。 
       組織對中藥飲片,、中成藥、化學(xué)藥,、原料藥和藥用輔料,、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室,、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽查,，抽查比例不少于8%。
 
▍山東：跟蹤檢查50家藥企
 
       2月24日,，山東食藥監(jiān)局印發(fā)的《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》,。要對價格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè),；新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),，或新上市三年內(nèi)的藥品品種；生產(chǎn)經(jīng)營狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)等跟蹤檢查,。 
       2018年計劃開展跟蹤檢查50家次,。山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份公司、山東金泰生物工程有限公司,、山東健康藥業(yè)有限公司,、山東福膠集團(tuán)有限公司等50家藥企被列入跟蹤檢查名單。 
2018年省級計劃隨機(jī)抽查50家企業(yè)或單位,，計劃組織有因檢查20家次左右,。
 
▍寧夏：重點(diǎn)檢查中標(biāo)基藥等
 
       2018年1月10日，寧夏食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》,。重點(diǎn)檢查注射劑及無菌制劑,、中標(biāo)的基本藥物品種,、貴細(xì)藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種等,。 
       重點(diǎn)檢查物料管理,，原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理,；生產(chǎn)管理,，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否按藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。