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假藥和問題疫苗引擔憂 藥品全追溯體系要來了

      原國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前公布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）,，該《辦法》強調(diào),，仍然禁止向個人消費者網(wǎng)售處方藥，禁止單體藥店網(wǎng)售藥品,；此外,，醫(yī)藥電商平臺的處方藥展示功能也被禁止,，即無法向線下導(dǎo)流……該管理辦法被認為是近年來對網(wǎng)售處方藥監(jiān)管最為嚴厲的一次,。
 
     國家之所以會收緊政策,，主要是考慮到安全問題。藥品從生產(chǎn)到使用,，鏈條長,、環(huán)節(jié)多,，一旦出現(xiàn)問題很難進行責任判定,，是原材料供應(yīng)商、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)代理企業(yè),、銷售平臺,、運輸方、醫(yī)療機構(gòu),、消費者哪個環(huán)節(jié)出了問題,。因此，不僅是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,，即使是通過實體藥店和醫(yī)院銷售,，監(jiān)督的難度也很大。
 
     中國防偽行業(yè)協(xié)會副秘書長陳錫蓉在接受科技日報記者采訪時表示,，建立藥品追溯體系對提升我國藥品整體安全水平,，促進行業(yè)健康發(fā)展有重要意義，但還面臨著原始數(shù)據(jù)獲取難,、沒有統(tǒng)一標準,、信息保密和防偽等問題。
 
醫(yī)藥產(chǎn)品溯源勢在必行
 
     中國標準化研究院研究員劉華東表示,，從當前假冒藥和疫苗等問題可以看出,，醫(yī)藥產(chǎn)品全鏈條溯源體系已經(jīng)到了不得不建、不得不管的地步,。
 
     藥品關(guān)系人們的身體健康,，甚至是生命安全，但近年來,，我國藥品假冒案件頻發(fā),。光是北京市食品藥品監(jiān)督管理局在2017年就查處了違法案件1.26萬件，罰沒款共計2.3億元,；在3月13日銷毀假劣藥品近6萬余盒,。
 
     不斷爆出的藥品失效問題也讓人揪心。去年11月,，長生生物的全資子公司長春長生生產(chǎn)的25.26萬支百白破聯(lián)合疫苗被檢出效價指標不符合標準規(guī)定,；同時，武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的40萬支百白破疫苗,，也被查出同樣問題,。公眾更為關(guān)心的是，前兩批次逾65萬支百白破疫苗是否已經(jīng)被注射,？是哪個環(huán)節(jié)導(dǎo)致藥效不合格,？
 
     北京市藥品檢驗所主管藥師李珉解釋說，造成不合格的原因有很多,，生產(chǎn)環(huán)節(jié)當然是一種可能,。儲存和運輸環(huán)節(jié)也很可能導(dǎo)致藥效不合格,。“溫度是疫苗儲存和運輸?shù)年P(guān)鍵”,，疫苗是生物制品,，為保證其活性，需要低溫保存,，如百白破疫苗要在2℃—8℃保存,。如儲存溫度不符合規(guī)定，就可能導(dǎo)致疫苗失活,。因此,，抽驗一般會包括從生產(chǎn)企業(yè)、流通渠道到使用單位等不同的藥品生產(chǎn),、流通,、使用領(lǐng)域。
 
     香港醫(yī)院藥劑師學會會長崔俊明估計,，全香港九成半私人診所使用家用冰箱來保存疫苗,，情況不理想。因而他呼吁,，診所必須備有藥用冰箱,。
 
體系建成后可查藥品“前世今生”
 
     中國檢驗認證集團高級顧問白韶華說，建立醫(yī)藥產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系,，一是法規(guī)要求,；二是政府監(jiān)管有需要，有了追溯體系,，監(jiān)管可以更科學化,；三是企業(yè)管理有需要，比如說召回,、倉儲管理,、防止串貨等；四是市場有需求,，消費者想看看這個產(chǎn)品的“前世今生”,。白韶華表示：“誠信體系問題導(dǎo)致了當前市場需求很旺盛?！?br/> 
     陳錫蓉具體解釋說,，國家明確了要建立追溯制度，同時明確了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體,，政府是執(zhí)法監(jiān)督檢查主體,。也就是說，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營者要承擔追溯體系建設(shè)的主體責任,，實現(xiàn)“來源可查,、去向可追,、責任可究”。在發(fā)生質(zhì)量問題時能及時召回相關(guān)產(chǎn)品,、尋找原因?！斑@是建立追溯體系要達到的目的,，未來建立追溯平臺、架構(gòu)整個標準化體系也一定要圍繞這個目標進行,?！?br/> 
     “整個社會、政府部門為治理假冒等付出了巨大的代價和成本,?！标愬a蓉說，但要建立溯源系統(tǒng)卻面臨著很多具體的困難,。如支持溯源系統(tǒng)的信息采集數(shù)據(jù)來源的可靠性和有效性問題,，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)基于自身數(shù)據(jù)安全性、保密性考慮,，不愿意把信息真正全部公開,，這樣一來，原始數(shù)據(jù)無法保證是真實可靠有效的,。
 
     隨著我國溯源需求的激增,，眾多企業(yè)都參與到溯源系統(tǒng)的開發(fā)、溯源平臺的建設(shè)中來,。據(jù)不完全統(tǒng)計,，我國在溯源領(lǐng)域新增了上千家企業(yè)，包括東軟,、浪潮,、華為甚至京東、騰訊等,。
 
     陳錫蓉說,，社會上存在各種追溯和查詢系統(tǒng)，有企業(yè)的,、部門的,，還有第三方社會組織的。消費者不知道到底應(yīng)該查哪個,。即使查驗了某一個平臺,，也不知道這個平臺到底是真是假?！昂芏嗥脚_還要求下載APP,。防偽技術(shù)種類也比較多,，別說消費者，有時執(zhí)法人員都很難識別出哪些是真的,、哪些是假的,。”目前藥監(jiān),、質(zhì)檢和農(nóng)業(yè)等部門在齊抓共建,，協(xié)調(diào)溝通，信息互通等問題也亟待解決,。
 
需加強統(tǒng)一標準建設(shè)
 
     當前,，我國部分地區(qū)已開始建立醫(yī)藥產(chǎn)品的追溯體系。據(jù)《山東省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的實施意見》,，完善藥品追溯體系建設(shè),，以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容,，推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)落實主體責任,，使用信息化技術(shù)采集留存原料來源、生產(chǎn)過程,、購銷記錄等信息,，保證藥品的可追溯。建設(shè)省藥品追溯管理平臺,，統(tǒng)一納入全省藥品追溯數(shù)據(jù)信息等,。甘肅省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)文,，要求進一步加強甘肅的疫苗全過程管理,，防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)等。
 
     北京兆信信息技術(shù)有限公司總經(jīng)理郭剛說,，對企業(yè)來說,，追溯體系還有增信增效的作用。以東阿阿膠為例,，主要原材料來自于驢皮,，現(xiàn)在農(nóng)村養(yǎng)驢非常少了，價格居高不下,，就有人拿馬皮等來騙廠商,。為確保每張驢皮都是真材實料，追溯從小驢開始,，要給每只驢都打上標識,，確保每張驢皮絕對是經(jīng)過科學飼養(yǎng)的。
 
     盡管當前社會上已有諸多的追溯體系,，但里面必須包含哪些內(nèi)容,、用什么標示等,，至今都沒有標準和規(guī)范。不過,，從今年2月開始,，國家標準《防偽溯源編碼技術(shù)條件》已正式實施，給溯源體系的建立提供技術(shù)支撐,。
 
     “這個國家標準提出了兩項非常重要的指標,，一是防轉(zhuǎn)移，二是防復(fù)制,?！标愬a蓉說,，現(xiàn)在社會上普通使用的是QR碼,，即可用微信掃一掃的編碼。但QR碼是開源的,，誰都能復(fù)制,，還要防止有人把真碼揭下來貼到假的產(chǎn)品上。因此,，“溯源必須加上防偽,，防止篡改和復(fù)制，才能通過這套體系追蹤,、溯源到責任的真正主體上”,。
 
     陳錫蓉還建議，建立統(tǒng)一的信息溯源與查驗入口,，這樣消費者就不用記很多入口,，從一個統(tǒng)一入口就能查驗了。
 
     近期非常熱門的區(qū)塊鏈技術(shù)能防偽,、不可篡改,，其另外一個核心功能在醫(yī)藥產(chǎn)品追溯里更有價值，就是能夠?qū)崿F(xiàn)特殊和隱私數(shù)據(jù)的隱私保護,。藥企不愿意共享很多特殊信息給其他人,，區(qū)塊鏈技術(shù)就能使存在于不同藥企的信息通過區(qū)塊鏈共享出來，同時保證了信息的安全,。中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院網(wǎng)絡(luò)空間研究所所長劉權(quán)博士說,，新技術(shù)為醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標準建設(shè)提供了更多可能。