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央視焦點(diǎn)訪談：新藥審批進(jìn)入快車道

多年來,，新藥在中國(guó)上市很慢,，一些國(guó)外的好藥遲遲難以進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，可是患者的病情不能等,，救命不能等,，有的患者不得不托人到海外購(gòu)買藥品,，有的代購(gòu)者還因此被判刑,。為什么新藥上市慢,？關(guān)鍵在于藥品審評(píng)審批的速度慢。

去年，中辦,、國(guó)辦聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，這對(duì)老百姓用藥會(huì)帶來什么影響呢？

海外代購(gòu)藥品是近年來興起的一種現(xiàn)象,。在QQ上輸入“丙肝”二字,，就能找到很多代購(gòu)治療丙肝藥物的群，有的直接標(biāo)明印度直郵,、新藥代購(gòu)等字樣,。對(duì)于一些丙肝患者來說，到海外代購(gòu)藥品已經(jīng)好幾年了,。

前幾年在美國(guó)上市的一種新藥,，由于治愈率比較高，被稱為治愈丙肝的神藥,，一個(gè)療程的藥品在美國(guó)的售價(jià)高達(dá)8萬美元,。不僅貴，直到2017年9月前,，這種藥還不能進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，而同樣劑量的藥通過網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)印度的仿制藥只需要900美元，一些患者就選擇通過這樣的灰色渠道購(gòu)藥,。

因?yàn)殇N售海外代購(gòu)的藥物是違法的,，在有的地方出現(xiàn)過因?yàn)殇N售代購(gòu)藥物被判刑的案例。但是患者對(duì)新藥的需求卻是剛性的,。以一些肺癌患者為例,，在服用一二代肺癌靶向藥產(chǎn)生耐藥性后，產(chǎn)自歐洲的第三代抗癌藥就成為他們的救命藥,。

這種藥在中國(guó)上市前,，從上市較早的國(guó)家代購(gòu)就成了不得已的選擇，而有的患者甚至不顧風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)公開的配方,，通過互聯(lián)網(wǎng)找到一些藥粉,，配上淀粉用天平稱重量，放在膠囊里面服用,。

某海外藥品代購(gòu)告訴記者：“這種藥沒有經(jīng)過任何的臨床試驗(yàn),，患者冒著生命危險(xiǎn)，不得不去吃這種原料藥,?！?/span>

為了吃上新藥,，一些大病患者可謂冒盡風(fēng)險(xiǎn),、吃盡苦頭。我國(guó)市場(chǎng)上的新藥,、疫苗,、醫(yī)療器械上市時(shí)間大都落后于歐美,，這其中最廣為人知的就是宮頸癌疫苗，它在國(guó)外上市近10年之后,，在我國(guó)才獲準(zhǔn)上市,。

根據(jù)我國(guó)藥監(jiān)部門提供的數(shù)據(jù)，2001至2016年發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的433種新藥,，在中國(guó)上市的只有133種,。近10年在我國(guó)上市的29個(gè)典型新藥，上市時(shí)間也比歐美晚5至7年,。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖認(rèn)為：“中國(guó)在藥品的監(jiān)管領(lǐng)域沒有和國(guó)際完全對(duì)接,，沒有進(jìn)行國(guó)際互認(rèn)。你（國(guó)外藥企）的臨床數(shù)據(jù)不能直接應(yīng)用于在中國(guó)的申報(bào),，這是兩個(gè)國(guó)家,，兩種制度，我們更多把它看成了一種管理權(quán)的分割,，而沒有通過這個(gè)權(quán)力,，看到背后我們追求的目標(biāo)是為了患者的利益?！?/span>

國(guó)內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)不互認(rèn),，是導(dǎo)致上市慢的一個(gè)重要原因，除此以外,，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)少,、審批機(jī)構(gòu)專業(yè)人員少、審批流程不合理等原因?qū)е挛覈?guó)藥品醫(yī)療器械發(fā)展速度滿足不了公眾用藥的需求,。

我國(guó)藥監(jiān)部門發(fā)布的《2015年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示,，約120名藥審中心工作人員完成了2015年9601件審評(píng)任務(wù)，但仍然有1.7萬件積壓,。國(guó)內(nèi)一些醫(yī)藥企業(yè)說到新藥審批都很頭疼,。

某制藥企業(yè)董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)告訴記者：“我們從2001年做的第一個(gè)新藥是治療骨關(guān)節(jié)炎，這個(gè)新藥研發(fā)從申請(qǐng)臨床,，到批準(zhǔn)生產(chǎn),，花了10年左右的時(shí)間。其中一半時(shí)間是花在審批過程中,，只有一半或者一半不到的時(shí)間用在臨床試驗(yàn),，所以這10年時(shí)間大部分都被耽擱在審批上了?！?/span>

醫(yī)藥和器械審批慢,，新藥上市就慢，嚴(yán)重影響了老百姓用藥和治療，改革勢(shì)在必行,。在中辦,、國(guó)辦聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中第一條就提出將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)改為備案管理。臨床試驗(yàn)是醫(yī)藥審批審評(píng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。

過去,，通過認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅600余家，能夠開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100余家,。目前,，全國(guó)現(xiàn)有各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)98.9萬家，其中三級(jí)醫(yī)院2萬多家（編輯注：此處數(shù)據(jù)有誤,，據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示,，截止至2018年2月，我國(guó)共有醫(yī)院3.1萬家,，其中公立醫(yī)院1.2萬家,，顯然三級(jí)醫(yī)院不可能有2萬家。）,。從資格認(rèn)定改成備案管理,，意味著符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可能成為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

中國(guó)食品藥品檢定研究院首席專家王軍志說：“所有的臨床基地承擔(dān)臨床試驗(yàn)的都是滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的,，包括醫(yī)療器械包括藥品,，上了臨床以后都要做臨床試驗(yàn)，這個(gè)資源現(xiàn)在是不夠了,。這次改革以后,，一方面調(diào)動(dòng)臨床大夫和臨床醫(yī)院，承擔(dān)國(guó)家創(chuàng)新藥的臨床評(píng)價(jià)積極性,。實(shí)際上最后的結(jié)果還是老百姓受益,，讓老百姓更快獲得創(chuàng)新藥?！?/span>

一方面擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量,，另一方面，在《意見》中,，明確提出接受企業(yè)在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),。有條件地接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是加快藥物在中國(guó)上市的迫切需要，也是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌的需要,。

2017年6月,，我國(guó)藥監(jiān)部門成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的成員，ICH的一個(gè)重要目標(biāo)就是協(xié)調(diào)國(guó)際藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。這一行動(dòng)被看作是中國(guó)藥品監(jiān)管向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊的標(biāo)志性事件,。

據(jù)了解,，在兩年多以前，藥品醫(yī)療監(jiān)管體制已經(jīng)開始了改革,。2015年8月,，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,，對(duì)這一領(lǐng)域進(jìn)行了一系列變革,。

藥品審評(píng)中心工作人員從5年前的100余人增加到600多人。以此為基礎(chǔ),，這次兩辦發(fā)布的《意見》總結(jié)了近年來改革的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，提出了進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市程序的措施。比如,，在申請(qǐng)人事先溝通基礎(chǔ)上,，將臨床試驗(yàn)由明示許可改為默示許可。

從明示許可改為默示許可,，一字之差,，不僅會(huì)大大加快審批速度，而且代表著監(jiān)管思路的重大變化,。

“產(chǎn)品質(zhì)量,、藥品質(zhì)量不是監(jiān)管出來的，是生產(chǎn)出來的,，如果生產(chǎn)者抱著一個(gè)不正確的心態(tài),，去規(guī)避監(jiān)管，那你的產(chǎn)品一定有巨大的風(fēng)險(xiǎn),?！彼稳鹆卣J(rèn)為：“所以現(xiàn)在政府部門改革思路，把過于多的前置性的審批,，把重心放到過程的監(jiān)管,，這是非常正確的，而且這也是在國(guó)際經(jīng)驗(yàn)上我們論證是非常成功的一個(gè)范例,?！?/span>

現(xiàn)在，為了加速一些用于治療危重疾病的藥品審評(píng),，我國(guó)藥監(jiān)部門設(shè)立了快速通道,、優(yōu)先審評(píng)、加速審批,、突破性療法等4條特別審批通道,。

2017年10月19日，我國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)了“重組埃博拉病毒病疫苗”的新藥注冊(cè)申請(qǐng),。這是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā),、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品,，為我國(guó)在埃博拉病毒爆發(fā)時(shí)有效控制疫情提供保障。據(jù)了解,，2015年研制企業(yè)提出申請(qǐng),，2017年4月該品種正式申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)，藥監(jiān)部門隨即將該申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序,，10月下旬獲得批準(zhǔn),。

埃博拉疫苗的上市，標(biāo)志著我國(guó)藥品有條件批準(zhǔn)的開端,。在這次兩辦發(fā)布的《意見》中,，對(duì)這一點(diǎn)有了進(jìn)一步的明確?！兑庖姟分刑岬?，“對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病，以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,，臨床試驗(yàn)早期,、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市,?！?/span>

這樣一個(gè)改變，對(duì)那些身患大病苦苦等待新藥的病患來說有著特別的意義,。2017年9月,，節(jié)目開頭提到的國(guó)外治療丙肝的特效藥已經(jīng)在中國(guó)正式上市，這是中國(guó)患者和醫(yī)生都期盼了很久的事情,，可是要讓患者真正感受到改革的利好,，盡快用上新藥，這只是第一步,。

由于新藥價(jià)格昂貴,，還是讓很多人望而卻步。據(jù)醫(yī)生介紹,，同樣成分療效的藥,，合法進(jìn)口到中國(guó)的價(jià)格多在五六萬元以上，是到印度代購(gòu)仿制藥的三四倍以上,，所以患者難以承受,，還是只能選擇非法渠道。

要解決這一問題,，這就涉及到相關(guān)機(jī)構(gòu)的綜合統(tǒng)籌,，在《意見》中，我們也看到了這一改革目標(biāo),?！兑庖姟分幸?，要“完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制,，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍,，支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要,，及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍,。”

北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東表示：“盡管晚了一些,，這一天還是來了,，我們覺得很高興,。但是如果價(jià)格高高在上,，又不能及時(shí)納入醫(yī)保或者各種報(bào)銷的體系,，患者還是不能真正享受到改革加快審批帶來的紅利,。希望政府、各個(gè)部門之間能夠加強(qiáng)協(xié)調(diào),，通過國(guó)家談判,，能夠爭(zhēng)取到一個(gè)很好的、很低的價(jià)格,，這樣藥廠能賺到錢,，同時(shí)醫(yī)保也能承擔(dān)得起?！?/span>

藥品審評(píng)審批的提速不僅對(duì)老百姓來說是個(gè)好消息,，對(duì)中國(guó)的藥企來說，這也是一個(gè)大利好,，有助于藥企增加研發(fā)投入,、釋放創(chuàng)新潛力、提升創(chuàng)新能力,，最終促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，惠及所有民眾。