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原料藥漲價(jià),、斷供 甘草片等常用藥價(jià)格一路上揚(yáng)
發(fā)布時(shí)間:2018-12-07 12:00:00 點(diǎn)擊率:2067 通訊員 : 今年以來，撲爾敏,、甘草片,、羅紅霉素等常用藥品價(jià)格一路上揚(yáng)，有些地方漲幅已達(dá)50%以上甚至翻倍,。其背后是上游一些原料藥供應(yīng)不足,、快速漲價(jià),，甚至斷供的現(xiàn)實(shí)。
所謂原料藥,，指的是藥物當(dāng)中的有效成分,，只有經(jīng)過一定的制備，才能成為臨床應(yīng)用中的藥品,，按類別大致可分為維生素類,、抗生素類、激素類和特殊原料藥四大類,。
記者了解到,，近幾年我國原料藥市場供應(yīng)總體較為充足，但部分原料藥確實(shí)出現(xiàn)快速漲價(jià),、供不應(yīng)求的局面,。究其原因，與原料藥市場的特殊性分不開,，也有環(huán)保,、藥品審評等政策性因素影響，還有一些原料藥在被“包銷”后快速漲價(jià),，形成事實(shí)上的壟斷格局,。
常用藥漲價(jià)、缺貨,，因原料藥漲價(jià),、斷供
今年8月，大家醫(yī)聯(lián)醫(yī)生集團(tuán)創(chuàng)始人,、北京阜外心血管病醫(yī)院副主任醫(yī)師孫宏濤在微信朋友圈求助：替大家醫(yī)聯(lián)霸州醫(yī)院求購罌粟堿針劑,。之所以這么做，是因?yàn)槔浰趬A這種用于治療心腦血管疾病的藥物漲價(jià)太快,、供貨不足,。
“像罌粟堿這樣的常用藥、救命藥,，6月份的時(shí)候只有3元一支,，現(xiàn)在的價(jià)格是39.8元一支，還是批發(fā)價(jià)格,！”孫宏濤感嘆,，像罌粟堿一樣漲價(jià)的常用藥品還有很多，這不僅讓普通用戶深感“吃不消”,，也讓很多醫(yī)護(hù)人員看不懂。
許多患者和醫(yī)護(hù)人員也在社交媒體上吐槽經(jīng)歷的藥品漲價(jià)經(jīng)歷,?！拔鞯靥m去年才幾元錢一支，現(xiàn)在就90多元了?！薄暗饨饬锥ㄗ⑸湟?，眼睜睜看著它從8元/支漲到100元/支?！薄案鞣N普藥,、低價(jià)藥都漲價(jià)了，魯米那都20多元一支了,?！?/span>
醫(yī)學(xué)網(wǎng)站丁香園旗下Insight數(shù)據(jù)庫顯示，很多急救藥的價(jià)格,，在2013年之前都還比較穩(wěn)定,，在2013年后才小幅上升。但2018年,，部分藥品的漲幅在10倍以上,。同時(shí)，一些地方的常用藥供給也出現(xiàn)短缺,。10月25日,，黑龍江衛(wèi)計(jì)委發(fā)布黑龍江省關(guān)于啟動(dòng)2018年第三批短缺及其他藥品網(wǎng)上交易的公告，共計(jì)有200個(gè)藥品告急,。
10月31日,，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于硝酸甘油注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購的通知》，有24個(gè)藥品臨床緊缺,，將掛網(wǎng)采購,。此前，該網(wǎng)發(fā)布“上海市2018年第二批常用低價(jià)藥品掛網(wǎng)采購未公布藥品情況說明”,，30余個(gè)常用藥被認(rèn)為價(jià)格漲幅過大,，包括馬來酸氯苯那敏片、牛黃解毒片,、板藍(lán)根顆粒,、保和丸、健脾丸,、維生素B6,、鹽酸二甲雙胍片等。
孫宏濤判斷,，這類常用藥品在短時(shí)間內(nèi)快速漲價(jià),，不完全是由常用藥生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)所導(dǎo)致的。有醫(yī)藥界人士透露,，許多常用藥品的漲價(jià),、缺貨,，主要是因?yàn)樯a(chǎn)、制作這些藥品所需的原料藥快速漲價(jià),、供不應(yīng)求,。
事實(shí)上，早在8月21日,，在國家市場監(jiān)督管理總局價(jià)格監(jiān)督管理局委托中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)組織相關(guān)企業(yè),，在總局組織相關(guān)企業(yè)召開原料藥供應(yīng)情況座談會(huì)。在會(huì)上制藥企業(yè)就吐了苦水：原料藥價(jià)格大幅上漲,、甚至買不到（斷供）,，致使一些制劑企業(yè)無法正常生產(chǎn)常用制劑品種。
制藥企業(yè)康恩貝公司董事長胡季強(qiáng)就曾公開表示,，不少原料藥的價(jià)格已經(jīng)較前幾年提高了二三十倍,，尿酸原料藥價(jià)格幾年前為30～40元/kg，近兩年一度上漲到900元/kg,，最終由政府部門介入才得以恢復(fù)正常,。
天風(fēng)證券發(fā)布的行業(yè)研報(bào)顯示，原料藥整體自2015年底開始提價(jià),，2016年價(jià)格持續(xù)攀升,，代表品種如維生素A、維生素E等,。進(jìn)入2017年,，上半年部分品種價(jià)格持續(xù)下行，下半年維生素,、抗生素等品種持續(xù)提價(jià),。2017年以來價(jià)格漲幅最大的是維生素D3，達(dá)521.43%,；價(jià)格唯一下跌的是維生素E,，價(jià)格下跌了31.97%。
“包銷模式”與“事實(shí)壟斷”
那么,，原料藥市場究竟為何會(huì)供應(yīng)不足,，甚至斷供？
作為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者,，鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣分析,，部分原料藥漲價(jià)、供給不足的背后,，既有政策因素,，也有人為因素，尤其和“包銷”等人為因素更有關(guān)系,。
史立臣介紹了“包銷模式”的基本操作：某種原料藥有ABCD四家原料藥企生產(chǎn),，年度銷售額分別為8000萬元,、4000萬元、6000萬元和2000萬元,。而某家商業(yè)公司同這四家企業(yè)分別簽署全國總包銷協(xié)議，協(xié)議中甚至規(guī)定,，若該商業(yè)公司銷售額達(dá)不到這些企業(yè)的年度計(jì)劃,，將提供全額現(xiàn)金補(bǔ)償。這樣一來,，ABCD四家企業(yè)都不得參與該商業(yè)公司的營銷和定價(jià),，而該商業(yè)公司則可以通過多次提價(jià)，獲得高額利潤,。
史立臣直言,，通過壟斷原料藥供應(yīng)獲得巨額利潤，已經(jīng)成為一些原料藥領(lǐng)域普遍的模式,。這些“包銷模式”下的商業(yè)公司前期投入資金量不算太大,，但能獲得高額利潤。
“這類商業(yè)公司作為第三方,，與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合作保密性做得好,，不容易被發(fā)現(xiàn)，即便被壟斷監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)了,，原料藥生產(chǎn)企業(yè)也容易撇清責(zé)任,。”史立臣說,。
這類“包銷模式”的形成,，與一些原料藥企業(yè)客觀上形成的“事實(shí)壟斷”分不開。國家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查和反壟斷局此前發(fā)布的信息顯示,，我國共有約1500種原料藥,，但其生產(chǎn)掌握在少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)手中，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn),，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn),，40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)。
資料顯示,，擁有撲爾敏原料藥批文的企業(yè)共有7家,，分別是萬全萬特制藥（廈門）、上海新華聯(lián)制藥,、河南九勢制藥,、沈陽新地藥業(yè)、北京太洋藥業(yè),、上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè),，以及一家印度的進(jìn)口原料藥企業(yè)。
其中,，河南九勢年產(chǎn)撲爾敏原料藥約100多噸,，占據(jù)全國85%以上的市場份額，沈陽新地市場占有率排在第二位,，年產(chǎn)十幾噸左右,。而其他一些藥企的相關(guān)批文往往閑置。
2017年12月底,，沈陽新地被舉報(bào)違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏,，后經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局查實(shí)，被收回GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書,。此后,，撲爾敏原料藥的價(jià)格也從2017年底開始逐漸上漲。
南方某制藥企業(yè)總經(jīng)理陳東（化名）認(rèn)為,，在某些原料藥批文閑置,，僅剩一兩家企業(yè)供應(yīng)的情況下，已經(jīng)形成了“事實(shí)壟斷”,，出現(xiàn)“包銷模式”也就不足為奇,。“有些人會(huì)動(dòng)歪腦筋,，把為數(shù)不多的藥廠的原料藥包圓了,，這部分實(shí)際上是應(yīng)該打擊的?！彼f,。
關(guān)聯(lián)審批在路上，還需避免“政策打架,、企業(yè)難受”
針對原料藥“事實(shí)壟斷”和“包銷模式”,，此前監(jiān)管部門已經(jīng)有所行動(dòng)。
2017年7月底,，浙江省物價(jià)局曾轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委對浙江新賽科藥業(yè)有限公司,、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場支配地位，以不公平高價(jià)銷售異煙肼原料藥以及無正當(dāng)理由拒絕交易一案依法作出處理的決定,。上述兩家公司的行為被認(rèn)定為“價(jià)格壟斷”,，因此被罰款44.39萬元。這是自2011年山東復(fù)方血利平原料藥反壟斷調(diào)查案件以來,，我國反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)查處的第六起原料藥市場壟斷案,。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授劉寶告訴中國青年報(bào)·中青在線記者，在流通環(huán)節(jié)，“包銷”是常見的做法,，但也僅僅是供應(yīng)鏈的一個(gè)環(huán)節(jié),，不是原料藥供不應(yīng)求的根本原因。我國原料藥和成品藥審批銜接還不盡理想,，批文數(shù)量存在部分集中的現(xiàn)象,。
他建議，既要通過信息化手段加強(qiáng)對原料藥生產(chǎn)企業(yè)市場集中度的監(jiān)測,，嚴(yán)格監(jiān)管濫用市場支配地位的情況,；也要為原料藥審批創(chuàng)造更好的制度環(huán)境，進(jìn)一步借鑒美國DMF（藥物主控文件）中適合國情的做法,，更好地讓原料藥審批、生產(chǎn)與成品藥形成關(guān)聯(lián),。
2017年12月初,，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布,，將推行原料藥,、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，今后原料藥不再單獨(dú)發(fā)批準(zhǔn)文號(hào),，藥品制劑企業(yè)可以自行尋找原料藥企業(yè)供貨,，只要質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，就可以申請關(guān)聯(lián)審批,。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥,、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
某地藥監(jiān)部門的處長張晨（化名）參與了原料藥關(guān)聯(lián)審批的政策論證與調(diào)研工作,。據(jù)他介紹,，在實(shí)行這項(xiàng)改革前，我國原料藥可單獨(dú)申請批準(zhǔn)文號(hào),，導(dǎo)致?lián)碛心硞€(gè)原料藥文號(hào)的企業(yè)眾多,，在充分的市場競爭后，許多原料藥領(lǐng)域被兩三家企業(yè)所占據(jù),，其余企業(yè)關(guān)?；蜣D(zhuǎn)型，或因產(chǎn)能不足,、制備技術(shù)較弱等原因,，而造成了許多閑置的“僵尸文號(hào)”。
張晨認(rèn)為,，實(shí)行原料藥關(guān)聯(lián)審批改革后,，上游的原料藥企業(yè)與下游的制劑企業(yè)關(guān)聯(lián)更為緊密，而且只要某家企業(yè)的原料藥與一家制劑企業(yè)關(guān)聯(lián)審批通過，其他制劑企業(yè)往往也認(rèn)可其原料藥的質(zhì)量,，有利于原料藥企業(yè)做大做強(qiáng),，淘汰小散亂的原料藥企業(yè)。
史立臣表示,，關(guān)聯(lián)審批和備案制是國際原料藥生產(chǎn)通用的管理制度,，但我國正在實(shí)行的改革落實(shí)速度有些慢，這可能與已經(jīng)擁有原料藥批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)有關(guān),，也和監(jiān)管力度有待提升有關(guān),。
張晨也贊同這一看法。在他看來,，針對一些原料藥的“事實(shí)壟斷”問題,，在國家市場監(jiān)督管理總局成立后，需要進(jìn)一步加強(qiáng)政策協(xié)調(diào)溝通,。而對于原料藥企業(yè)反映的環(huán)保等問題,，需要藥監(jiān)、環(huán)保,、發(fā)改委等多部門加強(qiáng)政策的綜合協(xié)調(diào),，避免因?yàn)樗槠⑷狈f(xié)調(diào),，而導(dǎo)致“政策打架,、企業(yè)難受”。劉寶也建議,，原料藥企業(yè)應(yīng)該盡快實(shí)現(xiàn)環(huán)保達(dá)標(biāo),，“這是必須面對和解決的問題”，監(jiān)管部門也宜考慮改善相應(yīng)的融資支持和制度環(huán)境,。監(jiān)管策略既要考慮根本性,、管長遠(yuǎn)的制度建設(shè)，也要有短中期的應(yīng)對安排,。（記者 王林 李晨赫 實(shí)習(xí)生 陳美凝）
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