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醫(yī)療器械國家?guī)Я坎少?，將先在這個領(lǐng)域執(zhí)行,！

自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來,，對于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會迎來帶量采購的討論不絕于耳,。全國7個省份也已實(shí)行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標(biāo)集采，在“醫(yī)?？刭M(fèi)“的大背景下,，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都表示，醫(yī)療器械行業(yè)試行帶量采購的可能性很高,！

　　 “在醫(yī)?？刭M(fèi)背景下，醫(yī)療器械行業(yè)的帶量采購是非常有可能的,。特別是在一些相對成熟,、市場集中度比較高的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，如體外檢測（IVD）行業(yè)很可能率先迎來帶量采購,?！边_(dá)晨財智醫(yī)療健康投資部投資總監(jiān)王憲政如是說。（億歐網(wǎng)）

　　本文發(fā)于經(jīng)濟(jì)觀察報,，作者為劉可,；經(jīng)億歐大健康編輯。

　　自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來,，對于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會迎來帶量采購的討論便不絕于耳,。全國多個省市也已實(shí)行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標(biāo)集采，在“醫(yī)?？刭M(fèi)“的大背景下,，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都對記者表示醫(yī)療器械行業(yè)也試行帶量采購的可能性很高！

　　迪安診斷負(fù)責(zé)人在回答有關(guān)帶量采購政策是否會對公司產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)產(chǎn)生負(fù)面影響的問題時表示,，由于體外檢測行業(yè)與藥品相比有其特殊性,，帶量政策的可操作性是個難點(diǎn)。

　　是的,，近兩年隨著兩票制,、陽光采購，集中采購等相關(guān)政策的推行下,，都能明顯的看到“醫(yī)?？刭M(fèi)”原則下的產(chǎn)品價格大面積壓縮的趨勢。

　　目前,，體外檢測試劑集采已有7個省份開始施行,，同樣也體現(xiàn)了降價的政策導(dǎo)向。

　　國內(nèi)IVD概況

　　國內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的長足發(fā)展,，隨著國產(chǎn)民企的崛起,，體外檢測細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品在性能,、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步,，打破了進(jìn)口廠家價格壟斷的局面,。

　　政策、資本,、人才的完善也都加速了國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)程,。但是由于國內(nèi)大型三級醫(yī)院鋪入檢測產(chǎn)線時間早、對價格相對敏感度低等原因,，導(dǎo)致國內(nèi)的高端醫(yī)院80%被進(jìn)口品牌占據(jù),、除細(xì)分如體外檢測的血球市場，國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進(jìn)口的能力,，更多國產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場是在基層醫(yī)院和診療機(jī)構(gòu)等中低端市場,。

　　但隨著人口老齡化、政府加大在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入,、政策導(dǎo)向和國產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破,，體外檢測國產(chǎn)產(chǎn)品迎來新機(jī)會。

　　華泰醫(yī)藥表示,，體外診斷產(chǎn)品與藥品不同,，大多都通過渠道進(jìn)行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同,，通過授權(quán)設(shè)立一級代理,、二級代理等差異化的代理權(quán)，進(jìn)行渠道分銷,，通常分銷的利潤相對較低,，回款周期較短。

　　根據(jù)各廠家財報,，分銷占比平均水平超過80%,。對于重點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)客戶，通常為一年收入高達(dá)10億的大型三甲醫(yī)院,，廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤,，這也意味著IVD經(jīng)銷商的市場份額在縮減。

　　體外診斷是高毛利的行業(yè),，尤其是試劑耗材,，業(yè)內(nèi)平均水平在70%,，化學(xué)發(fā)光試劑某些公司可達(dá)90%的毛利,。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過投放來實(shí)現(xiàn),，即以很低的價格或者零投放的方式免費(fèi)提供儀器,，行業(yè)內(nèi)一般1年可以通過試劑收回儀器成本,。

　　中低端醫(yī)院，其樣本量無法支持儀器免費(fèi)的成本,，儀器和試劑都通過直接銷售來完成,。

　　挑戰(zhàn)與機(jī)遇

　　技術(shù)壁壘是國內(nèi)體外檢測行業(yè)發(fā)展繞不過去的一座大山。

　　以近來在體外檢測行業(yè)備受追捧的基因測序?yàn)槔?，基因測序是一種新型基因檢測技術(shù),，能夠從血液或唾液中分析測定基因全序列，預(yù)測罹患多種疾病的可能性,，能鎖定個人病變基因,，提前預(yù)防和治療。

　　但是,，目前基因測序在終端用戶的應(yīng)用還未完全推廣開,，這主要是受到了技術(shù)發(fā)展進(jìn)程和成熟度的限制。

　　盡管國內(nèi)已有如華大基因等龍頭企業(yè),，也有瀚?；颉⒑仙?、首度基因等公司先后獲得了千萬級乃至億級人民幣融資,，但真正可與國外企業(yè)匹敵的企業(yè)較少，在上游設(shè)備,、試劑,、耗材等供應(yīng)環(huán)節(jié)還是被國外企業(yè)壟斷。

　　雖然也有國家政策引導(dǎo),，例如,，在2018年4月11日，國家發(fā)改委等8部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》,，該文件以解決首臺“高通量基因測序儀”難采購的問題,，提高醫(yī)院對國產(chǎn)儀器質(zhì)量的信心，逐步形成國產(chǎn)替代進(jìn)口的良性循環(huán),。但在核心技術(shù)一塊,，國內(nèi)基因測序行業(yè)在設(shè)備方面仍無較大突破！

　　在體外檢測行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域中,，生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早,，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項(xiàng)目，在幾個細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟,。據(jù)王憲政介紹,，國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品或已占據(jù)國內(nèi)90%的市場。

　　但對于體外檢測行業(yè)的其他細(xì)分領(lǐng)域如免疫診斷,、分子診斷等方面因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)備開發(fā)周期長,、技術(shù)門檻高所以國內(nèi)產(chǎn)品還需發(fā)展時日才可替代進(jìn)口產(chǎn)品,！

　　一位醫(yī)療器械專業(yè)人士表示：

　　 “不同于通用類藥品，醫(yī)療器械行業(yè)子門類很多,，設(shè)備的規(guī)格型號都各不相同,，而且還要涉及到‘專機(jī)專劑’，所以較難實(shí)行大范圍的集采,。但對于體外檢測行業(yè)來說,，指標(biāo)都是固定的，只要設(shè)備能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)就可以了,，所以在醫(yī)療器械行業(yè)中體外檢測行業(yè)設(shè)備,、試劑集采可操作程度就大大提高了?！?/p>

　　而在2018年發(fā)改委等8大部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》,，以支持國內(nèi)實(shí)現(xiàn)重大技術(shù)突破、擁有知識產(chǎn)權(quán),、尚未取得市場業(yè)績的裝備產(chǎn)品能夠快速應(yīng)用,。

　　共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》，在后續(xù)公立醫(yī)院招標(biāo)采購中能夠得到配套政策支持,，從而加快上市銷售步伐,。

　　除了國務(wù)院、各部委通過頂層設(shè)計發(fā)布相關(guān)政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械以外,，地方政府在執(zhí)行招標(biāo)采購時也明確執(zhí)行優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械,。

　　而對于實(shí)施醫(yī)療器械帶量采購，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)信心十足,。

　　邁瑞表示：若在醫(yī)療器械行業(yè)推行帶量采購,，推進(jìn)普及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療技術(shù)，結(jié)合分級診療帶來基層市場擴(kuò)容,，將發(fā)揮國內(nèi)龍頭醫(yī)療器械企業(yè)的競爭優(yōu)勢,，加快國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，更多的惠及最為基層的廣大基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu),！

　　中國市場醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多,，單邁瑞一家難以做到全面覆蓋，若實(shí)施帶量采購,，打包基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求,，對公司來說更是機(jī)會，而不是挑戰(zhàn),！

　　2018年11月,，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布有關(guān)提升縣級醫(yī)院綜合能力工作文件！提出到2020年,，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達(dá)到“三級醫(yī)院”和“三級中醫(yī)醫(yī)院”服務(wù)能力要求,。力爭使我國90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院分別達(dá)到縣醫(yī)院,、縣中醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)要求,。

　　對于文件，“縣級醫(yī)院達(dá)到‘三級醫(yī)院’和‘三級中醫(yī)醫(yī)院’服務(wù)能力要求”很重要的一點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備資源的平均化,，從而使得醫(yī)療資源逐步下沉,、吸引患者選擇基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診實(shí)現(xiàn)分級診療。

　　最后,，中商產(chǎn)業(yè)研究院分析稱,，分級診療的逐步推進(jìn)刺激其新增及更新設(shè)備的需求，這將成為我國中低端器械醫(yī)療器械市場增長的重要驅(qū)動因素,；同時受限于預(yù)算因素,，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對價格相對敏感，因此性價比較高的國產(chǎn)器械產(chǎn)品迎來發(fā)展良機(jī),。