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北京市下發(fā)通知：100%檢查定點(diǎn)零售藥店

北京市下發(fā)通知,，100%檢查定點(diǎn)零售藥店,。

　　近日,，原北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（以下簡稱《通知》），分別對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié),、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié),、藥品使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易環(huán)節(jié),、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及廣告,、醫(yī)藥物資儲備的監(jiān)管重點(diǎn)及監(jiān)管任務(wù)作了具體規(guī)劃。

　　其中,，對于藥品經(jīng)營環(huán)節(jié),，《通知》指出，將中藥飲片,，冷鏈藥品及國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)中選品種作為重點(diǎn)品種,，將企業(yè)購進(jìn)渠道，儲存,、銷售,，藥學(xué)服務(wù)人員在崗及處方藥銷售等作為重點(diǎn)環(huán)節(jié),。將“4+7”配送企業(yè)作為專項(xiàng)工作進(jìn)行監(jiān)管。按國家局部署開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治工作,。市、區(qū)兩級依職責(zé)分重點(diǎn),、有針對性開展監(jiān)督檢查,、跟蹤檢查、飛行檢查,。

　　《通知》要求,，市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部現(xiàn)場檢查覆蓋不低于60%，繼續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營冷鏈藥品,、中藥飲片及含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)的監(jiān)管,，每年不少于2次監(jiān)督檢查，對于開展委托儲存配送服務(wù)（含疫苗）的藥品批發(fā)企業(yè)每季度不少于1次監(jiān)督檢查,。

　　各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門,、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應(yīng)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，組織開展藥品零售企業(yè)飛行檢查和日常監(jiān)督檢查,，零售企業(yè)飛行檢查要有針對性開展,。

　　現(xiàn)場檢查覆蓋率不低于轄區(qū)企業(yè)總數(shù)的60%，其中含飛行檢查不少于總數(shù)的20%,。對具有醫(yī)保定點(diǎn)資格的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%,，對有生物制品經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%。

　　附：北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知

　　各區(qū)藥品安全監(jiān)管部門,，各食品藥品監(jiān)管分局,、市藥品認(rèn)證中心：

　　為做好2019年北京市藥械流通監(jiān)督管理工作，貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局工作會議要求和我局工作會議部署,，督促指導(dǎo)各區(qū)藥品安全監(jiān)管部門切實(shí)履行藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié),、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)，部署開展2019年藥械流通監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)將我市2019年藥械流通日常監(jiān)督檢查計(jì)劃印發(fā)給你們,，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

　　一,、工作目標(biāo)

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),，以“四個最嚴(yán)”要求為導(dǎo)向，按照分級負(fù)責(zé)的原則,，堅(jiān)持問題導(dǎo)向,，緊盯藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)存在的突出問題,，持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控,，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序,，牢牢守住藥械質(zhì)量安全底線，切實(shí)保障公眾用藥械安全,。

　　二,、工作分工

　　 （一）市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處

　　負(fù)責(zé)制定全市藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃；組織開展全市藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售連鎖總部和醫(yī)藥物資儲備單位監(jiān)督檢查,；負(fù)責(zé)牽頭組織全市藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查,；負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案后現(xiàn)場檢查工作及日常監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)測結(jié)果的處置,；負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和廣告監(jiān)測工作,。

　　 （二）市藥品認(rèn)證中心

　　配合市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)管處開展監(jiān)督檢查。

　　 （三）各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門,、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室

　　負(fù)責(zé)制定轄區(qū)藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃,；負(fù)責(zé)對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含預(yù)防接種單位）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查,；負(fù)責(zé)對移送的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測結(jié)果處置。

　　三,、監(jiān)管重點(diǎn)及監(jiān)管任務(wù)

　　 （一）藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)

　　1.監(jiān)管重點(diǎn)

　　推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革工作的要求,，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，深化簡政放權(quán),、放管結(jié)合,，積極引導(dǎo)企業(yè)誠信經(jīng)營，加強(qiáng)企業(yè),、行業(yè)的自律意識,，落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，服務(wù)醫(yī)改,，強(qiáng)化對企業(yè)的經(jīng)營過程監(jiān)管,，將中藥飲片，冷鏈藥品及國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)中選品種作為重點(diǎn)品種,，將企業(yè)購進(jìn)渠道,，儲存、銷售,，藥學(xué)服務(wù)人員在崗及處方藥銷售等作為重點(diǎn)環(huán)節(jié),。將“4+7”配送企業(yè)作為專項(xiàng)工作進(jìn)行監(jiān)管,。按國家局部署開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治工作。市,、區(qū)兩級依職責(zé)分重點(diǎn),、有針對性開展監(jiān)督檢查、跟蹤檢查,、飛行檢查,。

　　2.監(jiān)管任務(wù)

　　市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部現(xiàn)場檢查覆蓋不低于60%，繼續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營冷鏈藥品,、中藥飲片及含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)的監(jiān)管，每年不少于2次監(jiān)督檢查,，對于開展委托儲存配送服務(wù)（含疫苗）的藥品批發(fā)企業(yè)每季度不少于1次監(jiān)督檢查,。

　　各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應(yīng)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況,，組織開展藥品零售企業(yè)飛行檢查和日常監(jiān)督檢查,，零售企業(yè)飛行檢查要有針對性開展。現(xiàn)場檢查覆蓋率不低于轄區(qū)企業(yè)總數(shù)的60%,，其中含飛行檢查不少于總數(shù)的20%,。對具有醫(yī)保定點(diǎn)資格的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%，對有生物制品經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%,。

　　 （二）醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)

　　1.監(jiān)管重點(diǎn)

　　繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施,，全面掌握和了解轄區(qū)器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及問題。強(qiáng)化醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管,，繼續(xù)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管,，繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營無證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動，將經(jīng)營群眾關(guān)注度高,、應(yīng)用范圍廣的注射用透明質(zhì)酸鈉,、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品的企業(yè)作為檢查重點(diǎn),。突出飛行檢查的靶向性,，市、區(qū)兩級以排查風(fēng)險(xiǎn)隱患為目標(biāo),，分重點(diǎn),、有針對性開展飛行檢查，市藥監(jiān)局組織對提供貯存,、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè),、部分經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及全市銷售額較高的經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門,、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室有計(jì)劃地對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題的,、受到行政處罰且整改不到位,、投訴舉報(bào)多、去年專項(xiàng)整治行動中暴露問題較多及實(shí)施冷鏈管理的經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛行檢查,，提升飛行檢查效能,，及時(shí)公開飛行檢查查處結(jié)果。

　　2.監(jiān)管任務(wù)

　　對轄區(qū)未按照評定細(xì)則進(jìn)行全項(xiàng)檢查的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查,；對經(jīng)營《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中無菌類,、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類,、設(shè)備儀器類中所列品種的經(jīng)營企業(yè),，每年現(xiàn)場檢查不得少于一次；對經(jīng)營軟性角膜接觸鏡,、避孕套的經(jīng)營企業(yè),，至少保證每兩年現(xiàn)場檢查不得少于一次；開展飛行檢查企業(yè)數(shù)量不得少于轄區(qū)監(jiān)管總數(shù)的5%,，市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對全市提供貯存,、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全覆蓋飛行檢查。

　　 （三）藥品使用環(huán)節(jié)

　　1.監(jiān)管重點(diǎn)

　　配合做好公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“4+7城市藥品集中采購”的實(shí)施工作,，將中選藥品的經(jīng)營,、使用、存儲情況作為檢查重點(diǎn),；將民營醫(yī)院和個體診所作為檢查重點(diǎn),，重點(diǎn)規(guī)范藥品采購行為，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度,，做到“貨,、賬、票,、款,、證”一致；加強(qiáng)疫苗接種單位的監(jiān)管,，確保疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,。

　　2.監(jiān)管任務(wù)

　　各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應(yīng)切實(shí)掌握轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況,，按一定比例制定監(jiān)督檢查計(jì)劃,，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及疫苗接種單位的監(jiān)管，對以往存在問題較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要增加監(jiān)管頻次,。

　　 （四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易環(huán)節(jié)

　　1.監(jiān)管重點(diǎn)

　　針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè),，重點(diǎn)檢查企業(yè)：（1）是否未履行備案義務(wù)擅自從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械業(yè)務(wù)；（2）是否利用網(wǎng)絡(luò)銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械,；針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺,，要加強(qiáng)平臺備案后現(xiàn)場檢查工作,，認(rèn)真執(zhí)行現(xiàn)場檢查評定細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)要求，在日常監(jiān)督檢查方面,，要求平臺落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任,，嚴(yán)格按照入駐企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式提供服務(wù)，保證經(jīng)營質(zhì)量管理要求執(zhí)行到位,。

　　2.監(jiān)管任務(wù)

　　各區(qū)負(fù)責(zé)藥械監(jiān)督管理的部門,、各食品藥品監(jiān)管分局藥械監(jiān)管科室應(yīng)結(jié)合線下實(shí)體日常監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)管,，對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),，按照《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）》要求，實(shí)施全覆蓋現(xiàn)場檢查,；市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對全市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展全覆蓋檢查,。對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)違法常見問題，如超范圍經(jīng)營,、無證經(jīng)營（含備案）和經(jīng)營無證（含備案）醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處,。

　　 （五）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及廣告

　　1.監(jiān)管重點(diǎn)

　　重點(diǎn)加強(qiáng)對輿論關(guān)注度高,、覆蓋面廣的網(wǎng)站、電子商務(wù)平臺和新媒體社交平臺的監(jiān)督檢查和監(jiān)測力度,，以整治公眾反映強(qiáng)烈的突出問題為重點(diǎn),；對納入監(jiān)測范圍的主體，重點(diǎn)檢查是否存在發(fā)布虛假信息,、是否存在違法違規(guī)銷售或交易,、發(fā)布未經(jīng)或篡改廣告審批內(nèi)容等違法行為，嚴(yán)肅整治虛假違法廣告,，及時(shí)向公眾發(fā)布相關(guān)信息并向相關(guān)部門移送虛假違法廣告線索,。

　　2.監(jiān)管任務(wù)

　　市藥監(jiān)局組織加大對持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》網(wǎng)站、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)測力度,，對發(fā)現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)和廣告相關(guān)違法違規(guī)行為,，依職責(zé)移送相關(guān)部門處理，對監(jiān)測范圍內(nèi)的網(wǎng)站監(jiān)測覆蓋率達(dá)到200%,。

　　 （六）醫(yī)藥物資儲備

　　1.監(jiān)管重點(diǎn)

　　抽查醫(yī)藥儲備物資品名,、規(guī)格、數(shù)量,、批號等信息,，符合儲備管理要求；檢查儲備單位醫(yī)藥物資質(zhì)量管理和應(yīng)急調(diào)用管理制度落實(shí)情況包括專人負(fù)責(zé)儲備工作,，儲備物資信息化管理,，儲備物資實(shí)物臺賬,，專庫儲存等制度落實(shí)情況；檢查冷鏈藥品儲存,、運(yùn)輸情況,；檢查重大敏感時(shí)期人員、車輛應(yīng)急值守情況,。

　　2.監(jiān)管任務(wù)

　　對醫(yī)藥物資儲備單位檢查覆蓋率100%,，重點(diǎn)單位加大檢查力度，隨時(shí)抽查,。

　　四,、工作要求

　　 （一）各有關(guān)單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，全面落實(shí)藥械流通監(jiān)督檢查工作,，切實(shí)有效履行各自監(jiān)督檢查職責(zé),，機(jī)構(gòu)職能調(diào)整到位前，保障各項(xiàng)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn),，確保日常工作的連續(xù)性,。要根據(jù)市藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查計(jì)劃，制訂好轄區(qū)監(jiān)督檢查計(jì)劃,，明確工作任務(wù),、檢查重點(diǎn)、檢查內(nèi)容等內(nèi)容,。要統(tǒng)籌安排日常監(jiān)督檢查,、專項(xiàng)檢查等各項(xiàng)檢查任務(wù)，既要確保監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到要求,，提高監(jiān)督檢查工作質(zhì)量,，又要防止重復(fù)檢查。

　　 （二）要堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)原則,，將監(jiān)督檢查工作與安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作緊密結(jié)合,，結(jié)合各自監(jiān)管實(shí)際，查找監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié),，重點(diǎn)關(guān)注社會關(guān)注度高,、影響面廣的及百姓反映強(qiáng)烈的突出問題。監(jiān)督檢查要按照規(guī)定的程序進(jìn)行,，依法處置檢查發(fā)現(xiàn)問題,，做到依法行政。

　　 （三）各有關(guān)單位要結(jié)合機(jī)構(gòu)改革后藥品經(jīng)營,、使用和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實(shí)際,，采取以會代訓(xùn)、集中（專題）培訓(xùn),、現(xiàn)場教學(xué)等方式,，及時(shí)組織對新到崗人員進(jìn)行培訓(xùn),，提升業(yè)務(wù)監(jiān)管水平；要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等組織的作用,，加強(qiáng)對企業(yè)法人,、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員法律法規(guī)等知識培訓(xùn)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,。

　　 （四）市藥監(jiān)局運(yùn)用監(jiān)督檢查,、調(diào)研督查等方式，加強(qiáng)對各區(qū)藥械流通監(jiān)管工作的督導(dǎo),，監(jiān)管任務(wù)列入考核內(nèi)容,。各地要結(jié)合實(shí)際，科學(xué)有序推進(jìn)各項(xiàng)工作任務(wù),。各有關(guān)單位應(yīng)于2019年11月15日前將年度藥械流通監(jiān)督檢查總結(jié)（含轄區(qū)基本情況,、監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施,、立案情況等）報(bào)送市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)督管理處，遇到重大問題及時(shí)上報(bào),。